ГОСТ Р 70413-2022

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

             ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                ГО СТР
                           СТАНДАРТ
                         РОССИЙСКОЙ
                                                                    70413—
                          ФЕДЕРАЦИИ                                 2022/
                                                                    ISO/TS 20914:2019




           ЛАБО РАТО РИ И М Е Д И Ц И Н С КИ Е

           Практическое руководство по оценке
              неопределенности измерений

                             (ISO/TS 20914:2019, ЮТ)



                                И здание оф иц иал ьн о е




                                        Москва
                           Российский институт стандартизации
                                            2022




знак рст

ГОСТ Р 70413— 2022


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ ») и Ф едеральны м государственны м унитарны м пред­
приятием «В сероссийский научно-исследовательский институт м етрологии им. Д.И. М енделеева»
(ФГУП «ВН ИИМ им. Д.И . М енделеева») на основе собственного перевода на русский язы к англ оязы ч­
ной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е ис­
следования и д иа гностические тест-систем ы ин витро»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и м етрологии от 21 октября 2022 г. № 1175-ст

     4 Настоящ ий стандарт идентичен м еж дународному докум енту ISO/TS 20914:2019 «М едицинские л а ­
боратории. Практическое руководство по оцениванию неопределенности измерения» (ISO/TS 20914:2019
«Medical laboratories — Practical guidance for the estim ation of m easurem ent uncertainty», IDT).
      М еж дународны й до кум е нт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические ла б о ра ­
торны е исследования и д иагностические тест-систем ам и ин витро».
     Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     П равила прим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и поп ра во к — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                          © ISO, 2019
                                                                    © О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70413— 2022


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 1
4 О б о з н а ч е н и я ......................................................................................................................................................................... 10
5 Н еопределенность изм ерения для медицинских л а б о р а т о р и й .........................................................................11
6 Ш аги по оцениванию неопределенности значений изм еряем ы х в е л и ч и н ..................................................... 17
П рилож ение А (справочное) Примеры оценивания неопределенности и з м е р е н и я ................................... 25
П рилож ение В (справочное) Пример применения неопределенности изм ерения
                         к интерпретации р езул ьтата ................................................................................................................ 52
П рилож ение С (справочное) Д ополнительная инф орм ация по некоторым аспектам
                         нео пр еде ле нно сти................................................................................................................................... 54
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 63




                                                                                                                                                                                                 III

ГОСТ Р 70413— 2022


                                             Введение
      В условиях глобальной экономики пациенты и специалисты в сфере здравоохранения часто пользу­
ются разными системами здравоохранения, поэтому общ еству необходимо повсеместное соверш енство­
вание стандартов и гармонизация практик медицинских лабораторий. Для достижения цели соверш ен­
ствования стандартизации среди медицинских лабораторий в ИСО 15189 сф окусировано внимание на
применении подхода систем качества в медицинской лаборатории. С момента публикации в 2003 г. первой
версии ИСО 15189 данный стандарт все чаще применяют во всем мире в качестве добровольного (а в не­
которых случаях в качестве обязательного) стандарта системы качества для медицинских лабораторий.
      Для обеспечения пригодности и надежности результатов измерений в медицинской практике, а так­
же для обоснованного сопоставления с порогами принятия медицинских решений и предыдущ ими ре­
зультатами, аналогичными результатам исследований у одного и того же пациента, медицинским лабора­
ториям необходимо проведение оценки общей изменчивости значений, полученных с помощ ью методик
измерений. Для этого ИСО 15189:2012, 5.5.1.4 требует, чтобы «... (медицинские лаборатории) ... опре­
деляли неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использо­
ванной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента». Кроме того, указано, что «по
запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения».
      Для медицинских лабораторий и м едицинских учреж дений оценки неопределенности изм ерения
(MU):
      - указывают, что для данного измерения возм ожно наличие нескольких значений;
      - предоставляю т доказательства того, что терм ин «истинное значение» величины является тео ре ­
тическим понятием;
      - количественно оцениваю т качество результата в отнош ении его пригодности для использования
при принятии медицинских заклю чений;
      - считают, что см ещ ение, значим ое с м едицинской точки зрения, устранено;
      - определяю т технические шаги по сниж ению MU;
      - до пуска ю т сум м ирование различны х источников неопределенности;
      - могут бы ть использованы для определения возм ож ности достиж ения требований к а налитиче­
ским характеристикам , допустим ы х с клинической точки зрения;
      - способствую т интерпретации результатов анализов пациентов, близких к пределам м едицинских
заклю чений.
      Для обеспечения выполнения требования ИСО 15189 при оценке MU необходимо, чтобы меди­
цинские лаборатории были обеспечены согласованным, стандартизованным и актуальным подходом к
терминологии, принципам и статистическим методам, применяемым при оценке MU. JCGM 100:2008*
«О ценивание данны х измерений. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM)» —
исчерпывающ ее руководство по теме MU, предоставляющ ее подробную инф ормацию относительно ма­
тем атических и метрологических основ, требуемых для подробной оценки составляющ их, которые долж ­
ны быть учтены при оценке MU для широкого диапазона измерительных систем во многих дисциплинах
науки и техники. В GUM* (1.2) указано, что «настоящ ее руководство в первую очередь рассматривает
выражение неопределенности измерения четко определенной величины, характеризуемой единствен­
ным значением». В GUM* (1.4) указано, что «...настоящ ее руководство устанавливает общ ие правила
оценивания и выражения неопределенности измерения и не содержит подробных указаний для конкрет­
ных измерений. В нем также не рассмотрен вопрос, каким образом полученная оценка неопределенности
результата конкретного измерения может быть использована в дальнейш ем , например: для вывода о со­
поставимости данного результата с результатами аналогичны х измерений, для установления допусков в
технологическом процессе, для заключения о соблюдении или несоблюдении установленных требований
безопасности. Подобные вопросы, связанные со специф ическими областями измерений или с конкрет­
ным использованием количественных оценок неопределенности, могут рассматриваться в других стан­
дартах, основанны х на данном руководстве. Такие стандарты могут представлять собой упрощ енны е
версии настоящ его руководства, но они должны содержать в себе все необходимые сведения, исходя из
требуемого уровня точности и сложности измерений, на которые они распространяю тся».
      С оответственно в настоящ ем стандарте представлены практические подходы к оценке MU, кото­
рые следует применять в м едицинских лабораториях с целью оценивания MU значений, полученны х
с помощ ью методик изм ерений, предназначенны х для изм ерения ш ирокого диапазона биологических

     * В Российской Федерации действует ГОСТ 34100.1— 2017/ISO/IEC Guide 98-1:2009 «Неопределенность
измерения. Часть 1. Введение в руководства по выражению неопределенности измерения».
IV