ГОСТ Р ИСО 15189-2015

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р и с о
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                          15189    —



                                            ФЕДЕРАЦИИ                     2015




                           ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

                                    Частные требования
                                к качеству и компетентности

                                               ISO 15189:2012
                       Medical laboratories — Requirements for quality and competence
                                                    (IDT)




                                            И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                      Стждартш фщм
                                                           2Q1§




система сертификации

ГОСТ РИСО 15189—2015


                                        Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ обществен­
ного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный ме­
дицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 297-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189.2012 «Медицинские ла­
боратории. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2012 «Medical laboratories —
Requirements for quality and competence»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189— 2009




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 15189—2015


                                                                              Содержание
1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                                         1
4 Требования к менедж м енту...................................................................................................................................... 5
    4.1 Организация и ответственность менедж мента........................................................................................... 5
    4.2 Система менеджмента к а ч е с т в а ...................................................                                                                                      7
    4.3 Контроль д о к у м е н т о в ........................................................................                                                                       8
    4.4 Соглашение об услугах...................................................................................................................................... 9
    4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории.....................................................................................10
    4.6 Внешние услуги и поставки............................................................................................................................. 10
    4.7 Консультативные у с л у ги .................................................................................................................................. 10
    4.8 Разрешение ж а л о б ........................................................................................................................................... 11
    4.9 Идентификация и контроль несоответствий.............................................................................................. 11
    4.10 Корректирующие д е й ств и я............................................................................................................................11
    4.11 Предупреждающие д е й с тв и я .......................................................................................................................12
    4.12 Постоянное улучшение деятельности.......................................................................................................12
    4.13 Контроль з а п и с е й ........................................................................................................................................... 12
    4.14 Оценивание и а у д и т ы .....................................................................                                                                            13
    4.15 Рассмотрение р уко в о д ство м ...............................................                                                                                           15
5 Технические тр е б о в а н и я .............................................                                                                                                     16
    5.1 П е р со н а л ............................................................................................................................................................. 16
    5.2 Помещения и условия окружающей сре д ы .................................                                                                                                   17
    5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные м а те р и а л ы ..................................................... 19
    5.4 Преаналитические п р о ц е ссы ..........................................................                                                                                 21
    5.5 Аналитические п р о ц е с с ы ............................................................................................................................... 24
    5.6 Обеспечение качества результатов исследований.................................................................................. 27
    5.7 Постаналитические п р о ц е с с ы .......................................................................................................................29
    5.8 Отчеты о ре зультатах...................................................................................................................................... 29
    5.9 Выдача результатов...........................................................................................................................................30
    5.10 Менеджмент лабораторной и нф орм ации................................................................................................31
Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 .............................. 33
Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012............................................ 38
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
              стандартов национальным стандартам Российской Федерации
              и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам .............................. 42
Б иблиограф ия..................................................................................................................................................                  43

ГОСТ РИСО 15189—2015


                                             Введение
      Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к
компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что
кахщая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требова­
ния, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и
ответственности в этой области.
      Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и по­
этому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического
персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оф орм­
ление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение,
обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией,
консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.
      Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования паци­
ентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагно­
за и назначении лечебных мер. но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна также
предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований.
Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее
время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клини­
ческая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать
и следовать ему.
      Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, мо­
гут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к
аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/
МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.
      Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако,
выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория
соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента
качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы ме­
неджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лабо­
ратории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества — Требования и соот­
ветствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO. изданное в 2009 г.).
      Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и раз­
делами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.
     Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборато­
рии. обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2. 5.2.6. 5.3. 5.4. 5.5.1.4 и 5.7.




IV