ГОСТ Р 56138-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                       СТАНДАРТ
                                                                    ГОСТР
                                     РОССИЙСКОЙ                     56138   —

                                      ФЕДЕРАЦИИ
                                                                    2014



                    ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
                           Технические требования


                                   Издание официальное




                                              Москва
                                          Стандартен форм
                                               2015




кардиганы женские

ГОСТ Р 56138—2014

                                      Предисловие

       1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Санкт-
Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реаби­
литации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Феде­
рации (ФГБУ «СПб НЦЭПР им. Г.А. Альбрехта» Минтруда России) и Федеральным государственным
унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации,
метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для ин­
валидов»

       3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. Ne 1162-ст

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя « Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                     © Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56138— 2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т       Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                 ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
                                       Технические требования
                                Upper limb prostheses. Technical requirements


                                                                                Дата введения — 2016—01—01



      1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей индивиду­
ального изготовления (далее - протезы), предназначенные для пользователей, имеющих ампутаци­
онные и/или врожденные дефекты верхних конечностей.
     Настоящий стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самооб­
служивания.
      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 2.601 — 2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные доку­
менты
      ГОСТ 9.301 — 86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и
неметаллические неорганические. Общие требования
      ГОСТ 15150 — 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ ISO 10993-1 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р 51632 — 2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятель­
ности. Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51819 — 2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Терми­
ны и определения
      ГОСТ Р 52114 — 2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требо­
вания и методы испытаний
      ГОСТ Р 52770 — 2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р ИСО 8549-1 — 2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие терми­
ны. относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
      ГОСТ Р ИСО 22523 — 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра­
гивающей эту ссылку.
Издание официальное
                                                                                                         1

ГОСТ Р 56138— 2014

      3 Термины, определения и сокращения
      3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 8549-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1.1 наружный протез верхней конечности: Наружное устройство, состоящее из отдельного
элемента или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствую­
щего или неполного сегмента верхней конечности.
      3.1.2 протез индивидуального изготовления: Протез, изготовленный по заказу пользователя
в соответствии с назначением медицинского работника и предназначенный исключительно для лич­
ного использования конкретным пользователем.
      3.1.3 пользователь: Человек, использующий (надевающий) протезное устройство.
      3.1.4 заказ на протез (бланк заказа): Документ, разработанный в соответствии с назначением
медицинского работника и содержащий сведения об анатомо-функциональных особенностях пользо­
вателя, размерах протеза, применяемых материалах, узлах, а также схеме построения.
      3.1.5 схема построения протеза ворхней конечности: Определенное взаимное расположе­
ние узлов протеза верхней конечности относительно опорно-двигательного аппарата пользователя.
      3.1.6 подгонка протеза верхней конечности: Совокупность технологических операций вы­
полняемых в целях устранения недостатков сборки протеза верхней конечности, обнаруженных при
его примерки и пробной носке.
      3.1.7 регулировка протеза ворхней конечности: Изменение положения в пространстве узлов
и элементов протеза верхней конечности относительно друг друга и (или) опорно-двигательного ап­
парата пользователя для устранения выявленных недостатков в схеме построения.
      3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
      ТУ - технические условия;
      палец - искусственный палец;
      кисть - искусственная кисть:
      узел - узел протеза.
     4 Классификация
      4.1 Протезы подразделяют в зависимости от уровня ампутации и/или врожденного недоразвития
на следующие виды:
      - протезы пальцев и кисти;
      - протезы предплечья;
      - протезы плеча;
      - протезы после вычленения плеча.
      4.2 Протезы по способу управления подразделяют на:
      - косметические:
      - функционально-косметические,
      - активные:
      а) механические;
      б) с внешним источником энергии.

      5 Общие требования
      5.1 Протез должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативно­
технической документации, утвержденной в установленном порядке.
      5.2 Протез должен соответствовать данным бланка заказа по узлам, материалам, размерам и
схеме построения протеза верхней конечности.
      5.3 Узлы, входящие в состав механических протезов должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р 52114 и ГОСТ Р ИСО 22523 (разделы 7 и 8. а также пункты 12.1.2 - 12.1.4. при применении
узлов различных изготовителей) и требованиям настоящего стандарта.
      Номенклатура узлов должна быть указана в ТУ на протез конкретного вида.
      6 Требования надежности
      6.1 Срок службы протезов должен соответствовать сроку пользования протезно-ортопедическими
изделиями, установленному в [1]. а их составляющих узлов (локтевые узлы, кисти и др.) — сроку службы,
установленному ГОСТ Р 52114.
      6.2 Протезы должны быть ремонтопригодными в течение срока службы. Число и номенклатура
запасных деталей и/или узлов должны быть указаны в ТУ на протез конкретного вида.


2