ГОСТ Р 57765-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ                     57765  -


                                                       РОССИЙСКОЙ                     2017
                                                        ФЕДЕРАЦИИ




                                     ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ

                                         Общие технические требования


                                                     Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стамдартинформ
                                                                 2017




сертификация пожарной безопасности

ГОСТ Р 57765— 2017

                                           Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

       2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвали­
дов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 5 октября 2017 г. Np 1342-ст

       4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случав пересм от­
ра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указател я «Национальные
ста н д а р ты » . С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в
информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федералыюго а ге н тс тв а
по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ, 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57765—2017

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..............................................................................                                                                 2
4 Классификация протезно-ортопедических и з д е л и й ....................................................................................2
5 Технические требования..................................................................................................................................2
6 Требования назначения.................................................................................................................................... 3
7 Требования эргономики.....................................................................................................................................5
8 Требования над еж но сти..................................................................................................................................6
9 Требования к материалам............................................................................................................................... 6
10 Требования стойкости к внешним воздействиям......................................................................................... 6
11 Комплектность. ................................................................................................................................................6
12 Маркировка........................                                                                                                                                 6
13 Упаковка. ...........................................................................................................................................................7
14 Требования безопасности............................................................................................................................... 7
Библиограф ия........................................................................................................................................................8




                                                                                                                                                                      in

ГОСТ Р 57765—2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                        С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                          ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ

                                                Общие технические требования


                                    P rosth etic-o rtho ped ic products. G eneral technical requirem ents




                                                                                                  Д ата в в е д е н и я — 2018— 01— 01




        1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальней­
шем — изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утрачен­
ной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности.
     Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.
     Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности — по ГОСТ 53869 и
ГОСТ 52878.

        2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ I S 0 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ IS 0 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ РИСО 8549-1 Протезирование иортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относя­
щиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
      ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Классификация и терминология
      ГОСТ Р И С 0 13404 Протезирование иортезирование. Классификация и описание наружных орте­
зов и их элементов
      ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов проте­
зов. Часть 1. Классификация узлов протезов
      ГОСТ Р ИСО 13405-3 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов проте­
зов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
      ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)

И зд а ни е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                     1