ГОСТ Р 57765-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                                        СТАНДАРТ
                                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                                       57765
                                                                                           —



                                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                                     ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
                                          Общие технические требования


                                                      Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинф орм
                                                                 2021




сертификация пожарной безопасности

ГОСТ Р 57765—2021


                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедическое
малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. Np 250-ст


     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57765—2017



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по соспюянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация. уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
ф ормационно систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                             © Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57765—2021


                                                                      Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................                      1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Классификация.................................................................................................................................................. 2
5 Технические требования................................................................................................................................... 2
Библиография........................................................................................................................................................8

ГОСТ Р 57765— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                           ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ

                                  Общие технические требования

                       Prosthetic-orthopedic products. General technical requirements



                                                                               Дата введения — 2021— 10—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем —
изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верх­
ней конечности — на протезы верхней конечности косметические, функционально-косметические и
изделия для коррегирования. фиксации, разгрузки пораженных сегмента(ов) сустава(ов) верхней ко­
нечности — ортопедические аппараты на верхнюю конечность, применяемые как один из компонентов
в процессе комплексной реабилитации.
     Настоящий стандарт не распространяется на протезы верхней конечности активные с внешним
источником энергии, механические, комбинированные, эндопротезы. Требования к туторам на верхние
конечности — по ГОСТ Р 52878. на корсеты и головодержатели — по ГОСТ Р 57892. Требования к про­
тезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности — по ГОСТ Р 53869 и ГОСТ Р 52878.


     2 Нормативные ссы лки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические
и неметаллические неорганические. Общие требования
     ГОСТ 10299—80 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
     ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли­
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 30019.1—93 Застежка текстильная. Общие технические условия
     ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность, методы in vitro
     ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
     ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Классификация и терминология
     ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
     ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия



Издание оф ициальное
                                                                                                            1