ГОСТ Р 56138-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫ Й                   ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                         56138  —




                                            ФЕДЕРАЦИИ                    2021




                         ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                                Технические требования


                                        Издание официальное




                                               Сшадщпшфврм
                                                   2021




строительные испытания

ГОСТ Р 56138—2021


                                         П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)
и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный научный центр реабилита­
ции инвалидов им. Г. А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
(ФГБУ ФНЦРИ им. Г. А. Альбрехта Минтруда России)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 23 марта 2021 г. No 149-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56138—2014




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в
информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тств а
по техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                            © Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56138—2021


                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращения......................................................                                                                      2
4 Классификация.................................................................................................................................................. 3
5 Технические требования................................................................................................................................... 3
   5.1 Общие требования..................................................................................................................................... 3
   5.2 Требования надежности...............................................................                                                                  3
   5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести............................................................3
   5.4 Эргономические требования.....................................................................................................................4
   5.5 Конструктивные требования.....................................................................................................................4
   5.6 Требования к материалам.........................................................................................................................5
   5.7 Комплектность............................................................................................................................................5
   5.8 Маркировка и упаковка............................................................................................................................... 6
Библиография................. ...................................................................................................................................... 7

ГОСТ Р 56138— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                               ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                                       Технические требования

                               Upper limb prostheses. Technical reguirements



                                                                               Дата введения — 2021— 10— 01



     1 О бласть прим енения
     Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивиду­
альными параметрами изготовления, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее — про­
тезы) и предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и (или) врожденные дефекты
верхних конечностей.
     Стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.

     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неме­
таллические неорганические. Общие требования
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли­
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р 2.601—2019 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные доку­
менты
      ГОСТ Р 51632—2014 Технические сродства реабилитации людей с ограничениями жизне­
деятельности. Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51819—2017 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины
и определения
      ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и ме­
тоды испытаний
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 57765—2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
      ГОСТ Р 58267—2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Класси­
фикация
      ГОСТ Р 58288—2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жиз­
недеятельности. Термины и определения
      ГОСТ Р ИСО 8549-1—2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие терми­
ны. относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
      ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Классификация и терминология


Издание оф ициальное
                                                                                                          1