Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р 59226-2024
Протезы верхних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования
Upper limb prostheses with microprocessor control. General technical requirements
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
59226 —
ФЕДЕРАЦИИ 2024
ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КО Н ЕЧН О С ТЕЙ
С М И КРО П РО Ц ЕС С О РН Ы М УПРАВЛЕНИЕМ
Общие технические требования
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2024
сертификат на пиломатериалы2
Страница 2
ГОСТ Р 59226—2024
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедическое малое
предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. № 1763-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 59226— 2020
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ Р 59226—2024
Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения...........................................................................................................................................2
4 К л а сси ф и ка ц и я.......................................................................................................................................................... 4
5 Общие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................4
6 Требования н а д е ж н о сти ...........................................................................................................................................5
7 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести........................................................................ 5
8 Эргономические требования.................................................................................................................................... 5
9 Конструктивные требования.................................................................................................................................... 5
10 Требования к материалам...................................................................................................................................... 6
11 К ом пл ектность.......................................................................................................................................................... 6
12 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение................................................................................. 6
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................. 7
III5
Страница 5
ГОСТ Р 59226—2024
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
С МИКРОПРОЦЕССОРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Общие технические требования
Upper limb prostheses with microprocessor control.
General technical requirements
Дата введения — 2025— 06— 02
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивиду
альными параметрами изготовления с микропроцессорным управлением (далее — протезы), включа
ющие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей всех половозрастных
групп, имеющих ампутационные и/или врожденные дефекты верхних конечностей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 23586 Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и приборов. Технические тре
бования к жгутам и их креплению
ГОСТ 23587 Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и приборов. Технические тре
бования к разделке монтажных проводов и креплению жил
ГОСТ 23588 Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и приборов. Технические тре
бования к монтажу соединителей А и РП
ГОСТ 29322— 2014 (IEC 60038:2009) Напряжения стандартные
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-23 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Системы оценки биологического действия. Общие требова
ния безопасности
ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и ме
тоды испытаний
ГОСТ Р 56138— 2021 Протезы верхних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57771 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требо
вания
ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы ис
пытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг
нитная совместимость. Требования и испытания
Издание официальное
1Показаны первые 4 из 11
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.