ГОСТ Р 70685-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                       ГО С ТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ                      70685—


                                        ФЕДЕРАЦИИ                      2023




                        АППАРАТЫ О Р ТО П Е Д И Ч Е С КИ Е
                              НА ВСЮ РУКУ
                         Общие технические требования.
                                Классификация


                                       Издание официальное




                                               Москва
                                  Российский институт стандартизации
                                                 2023




лаборатория испытаний

ГОСТ Р 70685— 2023


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») и Обществом с ограниченной ответственностью
«Протезно-ортопедическое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 16 марта 2023 г. № 149-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70685— 2023


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                               CNI СМ
3 Термины и определения
4 К л а сси ф и ка ц и я.............
5 Технические тр ебования...........................................................................................................................................3
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................. 6




                                                                                                                                                                               III

ГОСТ Р 70685—2023


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                        АППАРАТЫ О Р ТО П ЕД И Ч ЕС КИ Е НА ВСЮ РУКУ

                        Общие технические требования. Классификация

                  Orthoses for the whole arm. General technical requirements. Classification



                                                                                Дата введения — 2024—01—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и классификацию в области
ортопедических аппаратов на всю руку индивидуального изготовления (далее — аппарат), в которых
не используются внешний источник энергии, предназначенных для обеспечения ортопедической кор­
рекции, разгрузки и фиксации у инвалидов и больных с поражениями опорно-двигательной системы на
уровне сегментов и суставов верхней конечности.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 27.301 Надежность в технике. Расчет надежности. Основные положения
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
      ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний




Издание официальное
                                                                                                             1