ГОСТ Р 71825-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО С ТР
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                            71825   —


                                          ФЕДЕРАЦИИ                         2024




                     ПРО ТЕЗИ РО В А Н И Е И О РТЕЗИ РО В А Н И Е
                          Основные типы и классификация
                             ортопедических аппаратов
                               на нижние конечности



                                        Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2024




методика испытаний

ГОСТ Р 71825—2024


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедическое малое
предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. № 1770-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71825—2024


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                               ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

                   Основные типы и классификация ортопедических аппаратов
                                    на нижние конечности

                                              Prosthetics and orthotics.
                   Basic types and classification of orthopedic devices (orthoses) for lower limbs



                                                                                    Дата введения — 2025— 01— 01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает основные типы и классификацию ортопедических аппаратов
на нижние конечности (далее — аппараты) как одного из компонентов в процессе комплексной реаби­
литации.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
     ГОСТ Р 53346 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и
методы испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 53346, а также следующие термины с со­
ответствующими определениями:
     3.1

     ортопедический аппарат на нижнюю конечность: Техническое средство реабилитации, име­
 ющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на всю нижнюю конечность или ее сег­
 менты с захватом (или без) туловища.
     [ГОСТ Р 51819— 2022, статья 111]

     3.2 ортопедический аппарат на нижнюю конечность с микропроцессорным управлением:
Ортопедический аппарат, устанавливаемый в соответствии с медицинскими показаниями на уровне го­
леностопного или коленного, или тазобедренного сустава, на уровне голеностопного и коленного суста-



Издание официальное
                                                                                                                  1

ГОСТ Р 71825—2024


bob , или на всю ногу, или на всю ногу и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), или на обе нижние
конечности и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), используемый для изменения структурных
и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающий за счет
использования комплекса электронного(ых) и механического(их) узлов, внутреннего(их) источника(ов)
питания и зарядного устройства, датчиков и элементов крепления в зависимости от медицинских по­
казаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций
нижних конечностей.
       3.3 ортопедический аппарат на нижнюю конечность для гидрореабилитации: Техническое
средство реабилитации, выполненное в виде гильз стопы, голени, бедра, имеющее шарниры, элемен­
ты крепления, вертлуг и пояс или без них, для занятий гидрореабилитацией с элементами плавания.
       3.4 реципрокный ортопедический аппарат на нижние конечности и туловище: Ортопедиче­
ский аппарат, устанавливаемый в соответствии с медицинскими показаниями на обе нижние конеч­
ности и туловище с гильзой корсета, используемый для изменения структурных и функциональных
характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающий в зависимости от медицинских
показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функ­
ций за счет масс инерционных характеристик.
       3.5 гильза ортопедического аппарата на нижние конечности: Узел или элемент ортопедиче­
ского аппарата на нижние конечности, изготовленный по индивидуальным параметрам пациента, пред­
назначенный для размещения в нем пораженной конечности и обеспечивающий взаимодействие поль­
зователя с ортопедическим аппаратом на нижние конечности.
       3.6 шарнир ортопедического аппарата: Элемент ортопедического аппарата, предназначенный
для обеспечения подвижного соединения гильз между собой.
       3.7 смягчающий слой: Элемент ортопедического аппарата, расположенный на внутренней по­
верхности гильз, предназначенный для смягчения нагрузки на кожные покровы сегментов нижней ко­
нечности.
       3.8 клапан: Элемент ортопедического аппарата, закрепленный на одном из краев гильзы, пред­
назначенный для уменьшения давления элементов крепления на мягкие ткани сегментов нижней ко­
нечности и/или туловища пациента и распределения нагрузки на сегменты конечности.
       3.9 элемент крепления: Деталь конструкции ортопедического аппарата, обеспечивающая фик­
сацию аппарата на пациенте.
       3.10 компенсационный подошвенный слой: Элемент ортопедического аппарата, устанавли­
ваемый по медицинским показаниям на нижней поверхности гильзы стопы и предназначенный для
компенсации укорочения нижней конечности.
       3.11 шина: Деталь ортопедического аппарата в виде полосы или профилированной полосы из
жесткого материала, воспринимающая основную нагрузку конструкции.
       3.12 стремя: Деталь технического средства реабилитации (аппарата ортопедического со стре­
менем), представляющая собой П-образную подставку на уровне подошвенной поверхности стопы, не­
обходимую для разгрузки дистальной части нижней конечности.
       3.13

        искусственная стопа: Узел аппарата ортопедического на голеностопный сустав с двойным сле­
    дом, выполненный в виде протеза стопы, предназначенный для замены стопы и восполнения части
    ее функций.
        [ГОСТ Р 70121— 2022, пункт 10]

       3.14 косок: Вспомогательный элемент для определения величины укорочения одной из нижних
конечностей.
     3.15

        вертлуг: Деталь технического средства реабилитации (аппарата ортопедического на всю ногу
    или на тазобедренный сустав), выполненная в виде кожаного, полимерного или металлического с
    шарниром(ами) элемента, предназначенная для функционального соединения гильзы бедра с по­
    ясом, полукорсетом, корсетом
        [ГОСТ Р 58268— 2021, статья А.5]

2