ГОСТ Р 70503-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                  70503  —


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                                АППАРАТЫ О Р ТО П Е Д И Ч Е С КИ Е
                                  НА ВЕРХНЮ Ю КО Н ЕЧН О С ТЬ
                          С М И КРО П РО Ц ЕС С О РН Ы М УПРАВЛЕНИЕМ
                                 Общие технические требования.
                                        Классификация



                                              Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2022




ультразвуковой контроль

ГОСТ Р 70503—2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») и Обществом с ограниченной ответственностью
«Протезно-ортопедическое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. № 1405-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70503—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ВЕРХНЮЮ КОНЕЧНОСТЬ
                       С МИКРОПРОЦЕССОРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ

                        Общие технические требования. Классификация

                   External powered upper-limb orthoses. General technical requirements.
                                               Classification



                                                                              Дата введения — 2023—06—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на аппараты на верхнюю конечность с микропроцессор­
ным управлением индивидуального изготовления (далее — аппараты), предназначенные для ортези-
рования пользователей всех половозрастных групп с целью восстановления двигательных функций
верхней конечности на уровне сегментов и суставов при заболеваниях, травматических повреждениях
в послеоперационном периоде и (или) предупреждения развития деформаций путем разгрузки или
фиксации конечности в положении достигаемой коррекции, а также активизации двигательных функ­
ций.
     Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли­
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требо­
вания
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
      ГОСТ Р 70057 Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие тех­
нические требования
      ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
      ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик



Издание официальное
                                                                                                           1

ГОСТ Р 70503—2022


     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг­
нитная совместимость. Требования и испытания
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На­
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч­
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта
с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати­
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины, определения и сокращения
      3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе­
ниями:
      3.1.1 ортопедический аппарат на верхнюю конечность с микропроцессорным управле­
нием: TCP, охватывающее сустав(ы), сегмент(ы) или всю верхнюю конечность, в том числе с захватом
надплечья и/или туловища, используемое для изменения структурных и функциональных характери­
стик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показа­
ний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за
счет микропроцессорного управления.
      3.1.2 ортопедический аппарат на кисть с микропроцессорным управлением: TCP, имеющее
шарниры, гильзу, элементы крепления, надеваемое на кисть с захватом лучезапястного сустава и части
предплечья, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мы­
шечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показаний ортопедиче­
скую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в сегментах кисти
за счет микропроцессорного управления.
      3.1.3 ортопедический аппарат на лучезапястный сустав с микропроцессорным управлени­
ем: TCP, имеющее шарниры (шарнир), гильзы, элементы крепления, надеваемое на лучезапястный
сустав с захватом частей кисти и предплечья, используемое для изменения структурных и функцио­
нальных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от
медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двига­
тельных функций в лучезапястном суставе за счет микропроцессорного управления.
      3.1.4 ортопедический аппарат на локтевой сустав с микропроцессорным управлени­
ем: TCP, имеющее шарниры (шарнир), гильзы, элементы крепления, надеваемое на локтевой сустав
с захватом частей предплечья и плеча, используемое для изменения структурных и функциональных
характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских
показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функ­
ций в локтевом суставе за счет микропроцессорного управления.
      3.1.5 ортопедический аппарат на кисть, лучезапястный и локтевой суставы с микропроцес­
сорным управлением: TCP, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на кисть,
лучезапястный сустав, предплечье, локтевой сустав с захватом части плеча, используемое для измене­
ния структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечи­
вающее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а
также активизацию двигательных функций в лучезапястном и локтевом суставах или в лучезапястном,
или локтевом суставах за счет микропроцессорного управления.
      3.1.6 ортопедический аппарат на локтевой и плечевой суставы с микропроцессорным
управлением: TCP, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на локтевой сустав
с захватом части предплечья, плечо, плечевой сустав и часть туловища, используемое для изменения
структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечиваю­
щее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а так-
2