ГОСТ Р 52770-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР
52770—
2007

Б3 4—2007/72

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний

Издание официальное

ГОСТР 52770—2007

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследо-
вательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. № 281-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», атекст изменений ипоправок — вежеме-
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано.
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
‘метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 52770—2007

Содержание

1 Область применения и распространения ................ eee ee eee eee 1
НОРМАТИВНЫЕ COMIN Ва Иа неее тата ева вии вы 1
3. Термины м определения` a2 2.2 w x нения nero 6 ore EEO TE OO NE 2
4 Общие ПОЛОЖЕНИЯ. ee td amare eee ee Ree ER ee 2
5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям ......------------ 3

5.1 Санитарно-химические испытания 2 eee eee eee 3

5.2 Токсикологические испытания . ee eee eee 6
6 Оформление результатов испытаний «ee ee 10
7 Обозначение соответствия настоящему стандарту.............-. ee eee eee eee 10
Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек. ..........-.....-....- 41
Приложение Б (обязательное) Методика приготовления вытяжки с использованием стенда AF
ось erie a Snr ig ee since se ings de pee ob abla ie sole ca sanagaranaraiahana ayapalel sey are Spay Shbobobobobob bad 18

ГОСТР 52770—2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Medical products. Safety requirements
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

`Да

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок
проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности
их применения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стан-
дарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4—99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»

ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Основные принципы идентификации и количественного определе-
ния потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11—99 Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Идентификация и количественное определение продуктов деструк-
ции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2001 Идентификация и количественное определение продуктов дест-
рукции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15—2001 Идентификация и количественное определение продуктов дест-
рукции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов дес-
трукции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971—99 Применение анализа риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50855—96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологи-
‘ческой безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148—98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологи-
ческие, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830—2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических мате-
‘риалов и изделий

ГОСТ 25375—82 Методы, средстваи режимы стерилизацииидезинфекции изделий медицинско-
го назначения. Термины и определения

Издание официальное