ГОСТ ISO 10993-14-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                           СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                               CERTIFICATION (ISC)


                                                                             ГОСТ ISO
                                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                10993 14
                                                                                    -   -



                                                    СТАНДАРТ
                                                                            2011




                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                              ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                   МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                  Часть 14

                        Идентификация и количественное определение продуктов
                                   деградации изделий из керамики




                                             (ISO 10993-14:2001, IDT)


                                              Издание официальное




                                                     Москва
                                                Стандартинформ
                                                      2013




лаборатория испытаний

ГОСТ ISO 10993-14-2011


                                            Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила
разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

       Сведения о стандарте

       1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации    в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

       2 ВНЕСЕН      Федеральным      агентством     по   техническому   регулированию   и   метрологии
(Росстандарт)

        3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

       За принятие стандарта проголосовали:
   Краткое наименование страны по       Код страны по                Сокращенное наименование
       МК(ИСО 3166)004—97              МК(ИСО 3166)                     национального органа
                                          004—97                         по стандартизации
    Беларусь                                 BY                  Госстандарт Республики Беларусь

    Казахстан                                   KZ               Госстандарт Республики Казахстан

    Кыргызстан                                  KG               Кыргызстандарт

    Российская Федерация                        RU               Росстандарт

    Таджикистан                                 TJ              Таджи кета нда рт

    Узбекистан                                  UZ              Узстандарт

        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1303-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-14-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-14:2001 Biological
evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from
ceramics (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и
количественное определение продуктов деградации изделий из керамики).
        Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009.
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты»
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений   в информационных указателях «Национальные
                                                     —

стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

                                                                               © Стандартинформ, 2013

       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-14-2011

                                              Введение


      Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического
действия     медицинских      изделий»   позволит    обеспечить   системный   подход      к
исследованию биологического действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных
методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в
соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с
организмом человека.          Поэтому планирование и проведение исследований и
испытаний     должны      осуществлять       специалисты,   имеющие   соответствующую
подготовку    и   опыт    в    области   санитарно-химической,    токсикологической    и
биологической оценок медицинских изделий.
     Стандарты    серии       ISO   10993 являются    руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на
стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для
исследований готовых изделий.
     В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Изделия
медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»:
     Часть 1 - Оценка и исследования;
     Часть 2 - Требования к обращению с животными;
     Часть 3 -    Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
     Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деградации;
     Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть 13 -     Идентификация        и    количественное   определение    продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;
     Часть 14 -     Идентификация        и    количественное   определение    продуктов
деградации изделий из керамики;


IV

ГОСТ ISO 10993-14-2011

    Часть     15      -       Идентификация     и     количественное   определение          продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов;
    Часть    16 -             Моделирование     и исследование токсикокинетики              продуктов
деградации и вымывания;
    Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
    Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;
    Часть        19       -     Исследование        физико-химических,     морфологических          и
топографических свойств материалов;
    Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия
медицинских изделий.
    Объектом           настоящего         стандарта    являются   методы     идентификации          и
количественного определения продуктов деградации керамических материалов,
которая   возникает            в результате     изменения     химических свойств         готового   к
использованию медицинского изделия.
    Данные,        получаемые         в     результате    идентификации      и       количественного
определения химического состава продуктов деградации, служат основой для
оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских
изделий     из        керамических        материалов      в   соответствии       с    ISO    10993-1.




                                                                                                    V