ГОСТ ISO 10993-9-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                        (МГС)
                                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                         (ISC)




                                                                                         ГОСТ
                                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                         ISO 10993-9-
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                         2015



                                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                   Часть 9

                                               Основные принципы идентификации
                                                 и количественного определения
                                              потенциальных продуктов деструкции

                                                              (ISO 10993-9:2009, ЮТ)



                                                                Издание официальное




                                                                           Москва
                                                                       Стандартинформ
                                                                            2015




независимая строительная экспертиза

ГОСТ ISO 10993-9—2015


                                                    Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, применения, обновления и отмены»
      Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 5
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстан­
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 27 марта 2015 г. N? 76-П)
      За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны            Код страны               Сокращенное наименование национального органа
  no МК (ИСО 3166 ( 0 0 4 - 97   по МК|ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

   Беларусь                                 BY                Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                                KZ                Госстандарт Республики Казахстан
   Киргизия                                 KG                Кыргыэстандарт
   Молдова                                  MD                М олдова-С тандарт
   Россия                                   RU                Росстандарт
   Таджикистан                              TJ                Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля
2015 г. No 294-ст межгосударственный стандарт введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1 июня 2016 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:2009 Biological
evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation
products (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и квантифи­
кации потенциальных продуктов разложения).
     Перевод с английского языка (еп).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ)
     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-9—2011



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет



                                                                                       © Стандартинформ. 2015

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-9—2015

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Принципы планирования исследования деструкции....................................................................................2
   4.1 Общие положения..........................                                                                                                                   2
   4.2 Предварительное рассм отрение.....................                                                                                                          3
   4.3 Планирование исследования.................................................................................................................... 3
   4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских и зд е л и й ........................................................... 3
5 Отчет об исследовании.................................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деструкции . 5
Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деструкции...................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
              международным стандартам ................................................................................................. 8
Библиограф ия......................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ ISO 10993-9—2015

                                            Введение

      Соблюдение положений стандартов серии I S 0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
      Часть 2. Требования к охране здоровья животных;
      Часть 3. Испытания на генотоксичность. канцерогенность и токсичность, влияющую на репродук-
тивность;
      Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
      Часть 5. Испытания на цитотоксичность; методы in vitro-.
      Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
      Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;
      Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;
      Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;
      Часть 11. Испытания на системную токсичность;
      Часть 12 Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных меди­
цинских устройствах;
      Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;
      Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;
      Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачивае­
мых веществ;
      Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
      Часть 18. Определение химических характеристик материалов;
      Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов
(технические требования);
      Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских
изделий (технические требования).
      Настоящий стандарт представляет основные принципы, на которых основаны исследования по
идентификации и количественному определению продуктов деструкции конкретных материалов, опи­
санные в ISO 10993-13 (для полимеров). ISO 10993-14 (для керамики) и ISO 10993-15 (для металлов и
сплавов).
      Информацию, полученную в ходе этих исследований, используют для оценки биологического
действия материалов и изделий.
      Материалы, используемые для создания медицинских изделий, могут формировать продукты дес­
трукции при контакте с биологическим окружением, а в человеческом теле эти продукты могут вести себя
по-другому.
      Как правило механический износ приводит к образованию частиц, в то время как высвобождение
веществ с поверхности из-за вымывания, химического распада или коррозии может привести к образо­
ванию ионов или разнообразных реакционноспособных продуктов в виде органических или неоргани­
ческих соединений.
      Продукты деструкции могут быть реакционноспособными или стабильными и без их биохимичес­
кой реакции со средой. Тем не менее, накопление значительного количества стабильных продуктов
деструкции может оказать физическое воздействие на окружающие ткани. Продукты деструкции могут
оставаться в местах их выделения или могут перемешаться по биологической среде посредством раз­
личных механизмов.
IV