ГОСТ ISO 10555-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)


ГОСТ ISO
10555 1 - -
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
2011
СТАНДАРТ




КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 1

Общ ие техн и че ски е тре бо ва ния



(ISO 10555-1:1995, IDT)


Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2013



кружева москва

ГОСТ ISO 10555-1—2011


Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0 -92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении » ( ВН ИИНМЛШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством но техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом но стандартизации, метрологии и
сертификации по переписке (протокол 48 от 22 декабря 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по Код страны по Сокращенное наименование
МК (ИСО 3166) 004—97 МК (ИСО 3166) национального органа
004—97 по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Госстандарт
Таджикистан TJ Тадж икстандарт
Узбекистан IJZ Узстандаот
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 года ЛАП287-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2011 введен
в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:1995 Sterile,
single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые
стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.1 99
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе ((Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
((Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях
((Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национален ые стандарт ы »
О Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




II

ГОСТ ISO 10555-1—2011


Введение


Настоящий стандарт является прямым применением международного
стандарта ISO 10555-1:1995 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования», подготовленного
Техническим комитетом ИСОЯК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов с общим названием «Катетеры внутрисосудистые
стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования:
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с
внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070-98 [1].

ГОСТ ISO 10555-1-2011


М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н ! ! Ы Й С Т А Н ДА Р Т


КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ

СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 1

Общие технические требования

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements
Да«а введения - 2013 - 01 - 01


1 Область применения


В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным
внутрисосудистым катетерам (далее - катетеры), предназначенным для
однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства,
используемые с внутрисосудистыми катетерами.


2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and
certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные
с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.
Часть 1. Общие требования)
ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and
certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с
конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.
Часть 2. Люэровские наконечники)
ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for
manual use (Шприцы стерильные гиподермальные для подкожных инъекций
однократного применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)


Издание официальное




1