ГОСТ ISO 10555-4-2012

М Е Ж ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И
С ЕРТИ Ф И К А Ц И И (МГС)

IN TERSTATE C O UN C IL FO R STANDARTIZATION, M E T R O L O G Y AND
CERTIFICATION (ISC)


ГОСТ ISO
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 10555 4 - -



СТАНДАРТ
2012




КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 4


Катетеры для баллонного расширения



(ISO 10555-4:1996, IDT)



Издание оф ициальное




Москва

С тандартинф орм

2013




сертификат соответствия

ГОСТ ISO 10555-4-2012


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маш иностроенн и» (ВНИИНМАШ)


2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)


3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по Код страны Сокращенное наименование
МК(ИСО 3166) 004-97 по МК (ИСО национального
3166) 004-97 органа по стандартизации
Азербайджанская Республика AZ Азстандарт
Республика Армения AM Мннторгзкономразвнтня
Республика Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Республика Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызская Республика KG Кыргызстандарт
Республика Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Госстандарт
Республика Таджикистан TJ Таджикстандарт
Республика Узбекистан uz У {стандарт
Украина UA Госпотребстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от « 19 » декабря 2012 г. № 1918-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-4-
2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с
I января 2015 г.


II

ГОСТ ISO 10555-4-2012

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:1996
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (Катетеры
внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расширения).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555-4 99.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




О Стандартенформ, 2013


В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания
без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


111

ГОСТ ISO 10555-4-2012


Содержание


1 Область применения................................................................................................................
2 Нормативные ссылки..............................................................................................................
3 Определения............................................................. ..............................................................
4 Требования............................ ........................ ..........................................................................
Приложение А (обязательное) Испытание на протекание и повреждения при
наполнении катетера воздухом.........................................................................
Приложение Б (справочное) Выбор материалов для баллона катетера...................................
Приложение В (справочное) Библиография...............................................................................
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам........................................................




IV