ГОСТ ISO 10555-4-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                          (МГС)
           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                           (ISC)




                                                                   ГОСТ
                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                     СТАНДАРТ
                                                                   ISO 10555-4—
                                                                   2022




            КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
        ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                                       Часть         4

                Катетеры для баллонного расширения
                                (ISO 10555-4:2013, IDT)




                                   Издание официальное




                                           Москва
                              Российский институт стандартизации
                                             2022




тнвэд

ГОСТ ISO 10555-4— 2022


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН        Обществом с   ограниченной   ответственностью   «Медтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3       ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

     За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
     по МК(ИСО 3166) 004— 97     по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                   AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                            метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                  BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                  KG               Кыргызстандарт
 Россия                                    RU               Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2022 г. № 1344-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-4— 2022 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:2013 «Катетеры вну­
трисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»
(«Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ТС 84 «Устрой­
ства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной органи­
зации по стандартизации (ISO).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА
     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-4— 2012


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
                                                                                       © ISO, 2013
                                                © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

                           В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                      частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                      издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                      и метрологии

ГОСТ ISO 10555-4— 2022


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Требования................................................................................................................................................................... 1
     4.1 Общие полож ения............................................................................................................................................. 1
     4.2 Способность обнаружения рентгеном (рентгеноконтрастность)............................................................ 2
     4.3 Обозначение номинального размера............................................................................................................ 2
     4.4 Физические т р е б о в а н и я ..................................................................................................................................2
Приложение А (обязательное) Испытание баллона на номинальное давление р а з р ы в а ...................... 3
Приложение В (обязательное) Усталостное испытание баллона на утечку и повреждение
             при наполнении..................................................................................................................................4
Приложение С (обязательное) Испытание на время спуска б а л л о н а ..........................................................6
Приложение D (обязательное) Испытание на зависимость диаметра баллона от времени
             наполнения.........................................................................................................................................7
Приложение Е (справочное) Руководство по выбору материалов для баллона........................................ 8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным с та н д а р т а м ............................................................................................ 9
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................10

ГОСТ ISO 10555-4— 2022


                                               Введение
       Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:2013 «Катетеры внутри­
сосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»,
разработанного Техническим комитетом по стандартизации ТС 84 «Устройства для введения лекар­
ственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартизации
(ISO).
       Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-4:1996), которое было техниче­
ски пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-4:1996/Сог 1:2002.
       Серия стандартов ISO 10555 под общим заголовком «Катетеры внутрисосудистые однократного
применения стерильные» состоит из следующих частей:
       - часть 1. Общие требования;
       - часть 3. Центральные венозные катетеры;
      - часть 4. Катетеры для баллонного расширения;
      - часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой.
       Разрабатывается следующая часть:
       - часть 6. Подкожные имплантируемые порты1).
       Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
       - часть 2. Ангиографические катетеры.
       Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устрой­
ствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами, ISO 25539-2, в котором определены требова­
ния к системам доставки, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосуди­
стого стента и ISO 14630.




          1) ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15 апреля 2015 г.
IV