ГОСТ ISO 10555-3-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                       (МГС)
                                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                        (ISC)




                                                                                                ГОСТ
                                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                        СТАНДАРТ
                                                                                                ISO 10555-3—
                                                                                                2021




                                         КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
                                     ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                                                                    Часть         3

                                                Центральные венозные катетеры


                                                             (ISO 10555-3:2013, IDT)




                                                                  Издание официальное




                                                                        Москва
                                                           Российский институт стандартизации
                                                                          2021




проведение строительной экспертизы

ГОСТ ISO 10555-3—2021


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН-
ДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 5
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
     За принятие проголосовали:
 Краткое наименование страны по МК   Код страны по МК (ИСО   Сокращенное наименование национального органа по
         (ИС0 3166) 004— 97               3166) 004— 97                      стандартизации
Армения                                      AM              ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                             и метрологии» Республики Армения
Беларусь                                      BY             Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия                                      KG             Кыргызстандарт
Россия                                        RU             Росстандарт
Узбекистан                                    UZ             Узстандарт

      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября
2021 г. № 1130-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3—2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 «Катетеры
внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры»
(«Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84
«Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной
организации по стандартизации (ISO).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-3—2011

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

                                                                                          © ISO, 2013
                                                                       © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2021

                           В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                      частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                      издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                      и метрологии

ГОСТ ISO 10555-3—2021


                                                                        Содержание

1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................ 1
3 Термины и определения......................................................................................................................................1
4 Требования............................................................................................................................................................. 1
  4.1 Общие полож ения........................................................................................................................................1
  4.2 Маркировка расстояния............................................................................................................................... 1
  4.3 Маркировка просветов (ка н а л о в )..............................................................................................................2




                                                                                                                                                                        CNI С\1
  4.4 Усилие на разры в...........................................................................................................
  4.5 Информация, предоставляемая изготовителем.......................................................
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
             стандартов межгосударственным стандартам............................................................................3
Библиография.......................................................................................................................................................... 3

ГОСТ ISO 10555-3—2021


                                          Введение
      Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 «Катетеры
внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры»,
разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства для введения ле­
карственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартиза­
ции (ISO).
      Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-3:1996), которое было техниче­
ски пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-3:1996/Сог 1:2002.
      Серия ISO 10555 под общим заголовком «Катетеры внутрисосудистые однократного применения
стерильные» состоит из следующих частей:
      - Часть 1. Общие требования
      - Часть 3. Центральные венозные катетеры
      - Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
      - Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
      Разрабатывается следующая часть:
      - Часть 6. Подкожные имплантируемые порты
      Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
      - Часть 2. Ангиографические катетеры
      Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устрой­
ствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.




IV