Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 10555-5-2021
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
Intravascular sterile and single-use catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 10555-5—
2021
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 5
Периферические катетеры с внутренней иглой
(ISO 10555-5:2013, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2021
скачать ту
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 10555-5—
2021
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 5
Периферические катетеры с внутренней иглой
(ISO 10555-5:2013, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2021
скачать ту
2
Страница 2
ГОСТ ISO 10555-5— 2021
Предисловие
Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением «Российский инсти
тут стандартизации» (Ф ГБУ «РОТ») и О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт»
(ООО «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стан
дарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии
3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК Код страны по МК Сокращенное наименование национального органа по
(ИС0 3166) 004— 97 (ИСО 3166) 004— 97 стандартизации
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Госстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 12 октября
2021 г. № 1131 -ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10555-5— 2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.
5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-5:2013 «Катетеры вну
трисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 5. П ериф ерические катетеры с внутрен
ней иглой» («Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: O ver-needle peripheral
catheters», IDT).
М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84
«Устройства для введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной
организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при
ведены в дополнительном прилож ении Д А
6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10555-5— 2012
И нф орм ация о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е
нений к нем у на т еррит ории указанны х выш е государст в п убликует ся в указат елях национал ьны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »
© ISO, 2013
© О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2021
В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
и метрологии
Предисловие
Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением «Российский инсти
тут стандартизации» (Ф ГБУ «РОТ») и О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт»
(ООО «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стан
дарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии
3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК Код страны по МК Сокращенное наименование национального органа по
(ИС0 3166) 004— 97 (ИСО 3166) 004— 97 стандартизации
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Госстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 12 октября
2021 г. № 1131 -ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10555-5— 2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.
5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-5:2013 «Катетеры вну
трисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 5. П ериф ерические катетеры с внутрен
ней иглой» («Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: O ver-needle peripheral
catheters», IDT).
М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84
«Устройства для введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной
организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при
ведены в дополнительном прилож ении Д А
6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10555-5— 2012
И нф орм ация о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е
нений к нем у на т еррит ории указанны х выш е государст в п убликует ся в указат елях национал ьны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »
© ISO, 2013
© О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2021
В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
и метрологии
3
Страница 3
ГОСТ ISO 10555-5— 2021
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................................................................................... 1
4 Т р е б о ва н и я ..............................................................................................................................................................................2
C N CNJ C N
4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ....................................................
4.2 М ногопросветны е (м ногоканальны е) катетеры
4.3 Ф изические т р е б о в а н и я ..........................................
4.4 Инф ормация, предоставляемая изготовителем ............................................................................................... 3
П рилож ение А (обязательное) О пределение прочности соединения канюли иглы и игольной трубки . .4
П рилож ение В (справочное) Цвета для непрозрачны х каню ль к а т е т е р о в .........................................................5
П рилож ение С (справочное) Геометрия острия и гл ы ................................................................................................. 6
П рилож ение D (обязательное) О пределение утечки ж идкости через насадку с кл а п а н о м .......................... 7
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
стандартов меж государственны м с т а н д а р т а м ............................................................................ 9
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 10
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................................................................................... 1
4 Т р е б о ва н и я ..............................................................................................................................................................................2
C N CNJ C N
4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ....................................................
4.2 М ногопросветны е (м ногоканальны е) катетеры
4.3 Ф изические т р е б о в а н и я ..........................................
4.4 Инф ормация, предоставляемая изготовителем ............................................................................................... 3
П рилож ение А (обязательное) О пределение прочности соединения канюли иглы и игольной трубки . .4
П рилож ение В (справочное) Цвета для непрозрачны х каню ль к а т е т е р о в .........................................................5
П рилож ение С (справочное) Геометрия острия и гл ы ................................................................................................. 6
П рилож ение D (обязательное) О пределение утечки ж идкости через насадку с кл а п а н о м .......................... 7
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
стандартов меж государственны м с т а н д а р т а м ............................................................................ 9
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 10
4
Страница 4
ГОСТ ISO 10555-5— 2021
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-5:2013 «Катетеры
внутрисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 5. П ериф ерические катетеры с
внутренней иглой», разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства
для введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной организации
по стандартизации (ISO).
Второе издание отм еняет и зам еняет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое бы ло технически
пересм отрено. Оно такж е вклю чает изм енение ISO 10555-5:1996/Am d 1:1999 и поправку ISO 10555-
5:1996/С ог 1:2002.
Серия ISO 10555 под общ им заголовком «Катетеры внутрисосудисты е однократного применения
стерильны е» состоит из следую щ их частей:
- Часть 1. О бщ ие требования
- Часть 3. Ц ентральны е венозные катетеры
- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
- Часть 5. П ериф ерические катетеры с внутренней иглой
Разрабатывается следую щ ая часть:
- Часть 6. Подкожны е им плантируем ы е порты
С ледую щ ая часть была отменена, а ее содерж им ое вклю чено в ISO 10555-1:
- Часть 2. А нгиограф ические катетеры
Н еобходимо учиты вать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительны м
устройствам , используемы м с внутрисосудисты м и катетерами, и ISO 14972, в котором определены
требования к стерильны м обтураторам, используем ы м с периф ерическим и катетерами с внутренней
иглой.
IV
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-5:2013 «Катетеры
внутрисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 5. П ериф ерические катетеры с
внутренней иглой», разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства
для введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной организации
по стандартизации (ISO).
Второе издание отм еняет и зам еняет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое бы ло технически
пересм отрено. Оно такж е вклю чает изм енение ISO 10555-5:1996/Am d 1:1999 и поправку ISO 10555-
5:1996/С ог 1:2002.
Серия ISO 10555 под общ им заголовком «Катетеры внутрисосудисты е однократного применения
стерильны е» состоит из следую щ их частей:
- Часть 1. О бщ ие требования
- Часть 3. Ц ентральны е венозные катетеры
- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
- Часть 5. П ериф ерические катетеры с внутренней иглой
Разрабатывается следую щ ая часть:
- Часть 6. Подкожны е им плантируем ы е порты
С ледую щ ая часть была отменена, а ее содерж им ое вклю чено в ISO 10555-1:
- Часть 2. А нгиограф ические катетеры
Н еобходимо учиты вать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительны м
устройствам , используемы м с внутрисосудисты м и катетерами, и ISO 14972, в котором определены
требования к стерильны м обтураторам, используем ы м с периф ерическим и катетерами с внутренней
иглой.
IV
Показаны первые 4 из 18
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.