Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 10555-1-2021
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования
Intravascular sterile and single-use catheters. Part 1. General requirements
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 10555-1—
2021
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 1
Общие требования
(ISO 10555-1:2013+Amd.1:2017, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2021
строительная техническая экспертиза
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 10555-1—
2021
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 1
Общие требования
(ISO 10555-1:2013+Amd.1:2017, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2021
строительная техническая экспертиза
2
Страница 2
ГОСТ ISO 10555-1—2021
Предисловие
Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением «Российский инсти
тут стандартизации» (Ф ГБУ «РОТ») и О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт»
(ООО «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стан
дарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии
3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК Код страны по МК (ИСО Сокращенное наименование национального органа по
(ИС0 3166) 004—97 3166) 004—97 стандартизации
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Госстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 12 октября
2021 г. № 1129-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10555-1— 2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.
5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-1:2013 «Катетеры вну
трисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 1. О бщ ие требования» («Intravascular
catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: G eneral requirem ents», IDT), включая изм енение
A m d.1:2017. И зменение внесено в текст настоящ его стандарта и вы делено двойной вертикальной л и
нией, располож енной на полях напротив соответствую щ его текста, а обозначение и год его принятия
приведены в скобках после соответствую щ его текста.
М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84
«Устройства для введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной
организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при
ведены в дополнительном прилож ении Д А
6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10555-1— 2011
И нф орм ац ия о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е
нений к нем у на т еррит ории указанны х выш е государст в п убликует ся в указат елях н ациональны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »
© ISO, 2013
© О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2021
В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
и метрологии
Предисловие
Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением «Российский инсти
тут стандартизации» (Ф ГБУ «РОТ») и О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт»
(ООО «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стан
дарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии
3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК Код страны по МК (ИСО Сокращенное наименование национального органа по
(ИС0 3166) 004—97 3166) 004—97 стандартизации
Армения AM ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Госстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 12 октября
2021 г. № 1129-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10555-1— 2021 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.
5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-1:2013 «Катетеры вну
трисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 1. О бщ ие требования» («Intravascular
catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: G eneral requirem ents», IDT), включая изм енение
A m d.1:2017. И зменение внесено в текст настоящ его стандарта и вы делено двойной вертикальной л и
нией, располож енной на полях напротив соответствую щ его текста, а обозначение и год его принятия
приведены в скобках после соответствую щ его текста.
М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84
«Устройства для введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной
организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при
ведены в дополнительном прилож ении Д А
6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10555-1— 2011
И нф орм ац ия о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е
нений к нем у на т еррит ории указанны х выш е государст в п убликует ся в указат елях н ациональны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »
© ISO, 2013
© О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2021
В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
и метрологии
3
Страница 3
ГОСТ ISO 10555-1—2021
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е ссы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 Т ре б о ва н и я..............................................................................................................................................................................3
4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 3
4.2 С пособность обнаруж ения р е н т ге н о м ..................................................................................................................4
4.3 Биологическая с о в м е с т и м о с т ь .............................................................................................................................. 4
4.4 П о в е р х н о с т ь ..................................................................................................................................................................4
4.5 Коррозионная с т о й к о с т ь .......................................................................................................................................... 4
4.6 Усилие на р а з р ы в ........................................................................................................................................................ 4
4.7 Герм етичность............................................................................................................................................................... 4
4.8 К а ню л я..............................................................................................................................................................................5
4.9 С корость п о т о к а ...........................................................................................................................................................5
4.10 В ы сокопоточная и н ъ е кц и я ..................................................................................................................................... 5
4.11 Боковы е о т в е р с т и я ....................................................................................................................................................5
4.12 Д истальны й к о н е ц ....................................................................................................................................................5
5 О бозначение номинального р азм ера............................................................................................................................ 5
5.1 Н аружны й д и а м е т р ...................................................................................................................................................... 5
5.2 Н ом инальная эф ф ективная д л и н а ..................................................................................................................... 5
6 И нф орм ация, предоставляем ая и зго то в и те л е м ........................................................................................................ 5
6.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 5
6.2 М аркировка изделия и/или первичной у п а к о в к и ............................................................................................. 6
CD CD I
6.3 Инструкции по п р и м е н е н и ю ...................................................................................
6.4 М аркировка на вторичной у п а к о в к е ..................................................................
П рилож ение А (обязательное) Метод испытания на коррозионную стойкость
П рилож ение В (обязательное) Метод определения усилия на р а з р ы в ...............................................................8
П рилож ение С (обязательное) Метод испытания на утечку ж идкости под д а в л е н и е м .................................. 9
П рилож ение D (обязательное) Метод испытания утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации. . 10
П рилож ение Е (обязательное) О пределение скорости потока через к а т е т е р ................................................. 11
П рилож ение F (обязательное) Испы тание на разрыв под давлением в статическом р е ж и м е ..................13
П рилож ение G (обязательное) Испы тание скорости потока и давления изделия при вы сокопоточной
инъекции (только для изделий, предназначенны х для вы сокопоточной инъекции) . . .15
П рилож ение Н (справочное) Единицы измерения в изм ерительны х систем ах, отличны х от заданны х
в настоящ ем стандарте, которые могут бы ть использованы д о п о л н и те л ь н о ..................17
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
стандартов м еж государственны м станда р та м ............................................................................. 19
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................20
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е ссы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 Т ре б о ва н и я..............................................................................................................................................................................3
4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 3
4.2 С пособность обнаруж ения р е н т ге н о м ..................................................................................................................4
4.3 Биологическая с о в м е с т и м о с т ь .............................................................................................................................. 4
4.4 П о в е р х н о с т ь ..................................................................................................................................................................4
4.5 Коррозионная с т о й к о с т ь .......................................................................................................................................... 4
4.6 Усилие на р а з р ы в ........................................................................................................................................................ 4
4.7 Герм етичность............................................................................................................................................................... 4
4.8 К а ню л я..............................................................................................................................................................................5
4.9 С корость п о т о к а ...........................................................................................................................................................5
4.10 В ы сокопоточная и н ъ е кц и я ..................................................................................................................................... 5
4.11 Боковы е о т в е р с т и я ....................................................................................................................................................5
4.12 Д истальны й к о н е ц ....................................................................................................................................................5
5 О бозначение номинального р азм ера............................................................................................................................ 5
5.1 Н аружны й д и а м е т р ...................................................................................................................................................... 5
5.2 Н ом инальная эф ф ективная д л и н а ..................................................................................................................... 5
6 И нф орм ация, предоставляем ая и зго то в и те л е м ........................................................................................................ 5
6.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 5
6.2 М аркировка изделия и/или первичной у п а к о в к и ............................................................................................. 6
CD CD I
6.3 Инструкции по п р и м е н е н и ю ...................................................................................
6.4 М аркировка на вторичной у п а к о в к е ..................................................................
П рилож ение А (обязательное) Метод испытания на коррозионную стойкость
П рилож ение В (обязательное) Метод определения усилия на р а з р ы в ...............................................................8
П рилож ение С (обязательное) Метод испытания на утечку ж идкости под д а в л е н и е м .................................. 9
П рилож ение D (обязательное) Метод испытания утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации. . 10
П рилож ение Е (обязательное) О пределение скорости потока через к а т е т е р ................................................. 11
П рилож ение F (обязательное) Испы тание на разрыв под давлением в статическом р е ж и м е ..................13
П рилож ение G (обязательное) Испы тание скорости потока и давления изделия при вы сокопоточной
инъекции (только для изделий, предназначенны х для вы сокопоточной инъекции) . . .15
П рилож ение Н (справочное) Единицы измерения в изм ерительны х систем ах, отличны х от заданны х
в настоящ ем стандарте, которые могут бы ть использованы д о п о л н и те л ь н о ..................17
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
стандартов м еж государственны м станда р та м ............................................................................. 19
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................20
4
Страница 4
ГОСТ ISO 10555-1—2021
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-1:2013 «Катетеры
внутрисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 1. О бщ ие требования», разработанного
Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства для введения л екарственны х
препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной организации по стандартизации (ISO).
Второе издание отм еняет и зам еняет первое издание (ISO 10555-5:1995), которое бы ло технически
пересм отрено. Оно такж е вклю чает изм енения ISO 10555-1:1995/Am d 1:1999 и ISO 10555-1:1995/Am d
2:2004.
Серия ISO 10555 под общ им заголовком «Катетеры внутрисосудисты е однократного применения
стерильны е» состоит из следую щ их частей:
- Часть 1. О бщ ие требования
- Часть 3. Ц ентральны е венозные катетеры
- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
- Часть 5. П ериф ерические катетеры с внутренней иглой
Разрабатывается следую щ ая часть:
- Часть 6. Подкожны е им плантируем ы е по рты 1)
С ледую щ ая часть была отменена, а ее содерж им ое вклю чено в ISO 10555-1:
- Часть 2. А нгиограф ические катетеры
Н еобходимо учиты вать ISO 110702), в котором определены требования к дополнительны м
устройствам , используемы м с внутрисосудисты м и катетерами.
1) ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15.04.2015 г.
2) ISO 11070:2014, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (Интродьюсеры, расшири
тели и проволочные проводники однократного применения стерильные). Не отражен в разделе 2 и Библиографии.
Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пере
вод на русский язык данного международного стандарта.
IV
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10555-1:2013 «Катетеры
внутрисосудисты е однократного применения стерильны е. Часть 1. О бщ ие требования», разработанного
Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства для введения л екарственны х
препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной организации по стандартизации (ISO).
Второе издание отм еняет и зам еняет первое издание (ISO 10555-5:1995), которое бы ло технически
пересм отрено. Оно такж е вклю чает изм енения ISO 10555-1:1995/Am d 1:1999 и ISO 10555-1:1995/Am d
2:2004.
Серия ISO 10555 под общ им заголовком «Катетеры внутрисосудисты е однократного применения
стерильны е» состоит из следую щ их частей:
- Часть 1. О бщ ие требования
- Часть 3. Ц ентральны е венозные катетеры
- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
- Часть 5. П ериф ерические катетеры с внутренней иглой
Разрабатывается следую щ ая часть:
- Часть 6. Подкожны е им плантируем ы е по рты 1)
С ледую щ ая часть была отменена, а ее содерж им ое вклю чено в ISO 10555-1:
- Часть 2. А нгиограф ические катетеры
Н еобходимо учиты вать ISO 110702), в котором определены требования к дополнительны м
устройствам , используемы м с внутрисосудисты м и катетерами.
1) ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15.04.2015 г.
2) ISO 11070:2014, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (Интродьюсеры, расшири
тели и проволочные проводники однократного применения стерильные). Не отражен в разделе 2 и Библиографии.
Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пере
вод на русский язык данного международного стандарта.
IV
Показаны первые 4 из 28
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.