ГОСТ Р 58936-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                             58936  —




                                              ФЕДЕРАЦИИ                      2020




                                        Оптика и фотоника
                                 ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ
                           ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
                               Общие технические требования
                                   и методы испытаний


                                            Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2020




экспертиза строительства

ГОСТ Р 58936—2020


                                         Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Научно-исследователь­
ский институт ф изической оптики, оптики лазеров и инф ормационных оптических систем Всероссийского
научного центра «Государственный оптический институт им. С.И. Вавилова» (ФГУП «НИИФООЛИОС ВНЦ
«ГОИ им. С.И. Вавилова») и Акционерным обществом «ЛОМО» (АО «ЛОМО»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и фотоника»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства              по техническому
регулированию и метрологии от 23 июля 2020 г. N8 396-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. №> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                             © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58936—2020


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                         Оптика и фотоника

             ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

                       Общие технические требования и методы испытаний

                 Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments.
                                       Requirements and test methods




                                                                            Дата введения — 2021— 03—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее — эндоскопы) и эндо-
терапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний.
     Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические ком­
плексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндо­
скопическом исследовании, и видеоэндоскопы.


     2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускае­
мые при измерении линейных размеров до 500 мм
      ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметал­
лические неорганические. Общие требования
      ГОСТ 9.302 (ИСО 1463—82. ИСО 2064—80. ИСО 2 1 0 6 -8 2 , ИСО 2128— 76. ИСО 2177—85,
ИСО 2178—82. ИСО 2360—82. ИСО 2361—82, ИСО 2819—80. ИСО 3497—76. ИСО 3543—81,
ИСО 3613—80. ИСО 3882—86. ИСО 3892—80. ИСО 4516—80. ИСО 4 5 1 8 -8 0 . ИСО 4522-1—85,
ИСО 4522-2—85. ИСО 4524-1—85. ИСО 4 5 2 4 -3 -8 5 . ИСО 4524-5—85. ИСО 8401—86) Единая система
защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы
контроля
      ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметал­
лические неорганические. Общие требования к выбору
      ГОСТ 9.401 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие
требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов
      ГОСТ 27.402 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля средней наработки до отказа
(на отказ). Часть 1. Экспоненциальное распределение
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для разных климати­
ческих районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
      ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска при­
менения. Общие требования
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские.Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования


Издание оф ициальное
                                                                                                         1

ГОСТ Р 58936—2020

     ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издели­
ям
      ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной
работы
      ГОСТ Р 51318.11 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, на­
учные. медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 53469 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотера-
певтические медицинские. Часть 1. Общие требования
      ГОСТ Р ИСО 8600-6 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Часть 6. Термины и определения
      ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
      ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг­
нитная совместимость. Требования и испытания
      ГОСТ Р МЭК 60601 -2-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургиче­
ским аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
      ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 8600-6.

     3.2 Сокращения
     В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
     МИ — медицинское изделие;
     НД — нормативные документы;
     ОКР — опытно-конструкторская работа;
     ТЗ — техническое задание;
     ЭП — эндотерапевтические приборы.

     4 Классификация
     4.1      Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображения подразделяют на следующие
подгруппы однородной продукции:
     - эндоскопы с волоконной оптикой;
2