Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р 53469-2024
Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
Optics and photonics. Endoscopes and medical endotherapy devices. Part 1. General requirements
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО СТР
СТАНДАРТ
53469-
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ 2024
(ИСО 8600-1:2015)
Оптика и фотоника
Э Н Д О С КО П Ы И П РИ Б О РЫ
Э Н Д О ТЕ Р А П Е В ТИ Ч Е С КИ Е М Е Д И Ц И Н С КИ Е
Часть 1
Общие требования
(ISO 8600-1:2015, Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices —
Part 1: General requirements, MOD)
Издание официальное
Москва
Российский институт стандартизации
2024
центр сертификации2
Страница 2
ГОСТ Р 53469—2024
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «Лазеры и оптические системы»
(ООО «ЛО С ») и А кционерны м общ еством «ЛОМ О» (АО «ЛО М О ») на основе собственного перевода на
русский язы к англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «О птика и ф отоника»
3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1208-ст
4 Н астоящ ий стандарт является м одиф ицированны м по отнош ению к м еж дународном у стандар
ту ИСО 8600-1:2015 «Э ндоскопы . М едицинские эндоскопы и устройства, относящ иеся к области эндо
терапии. Часть 1. О бщ ие требования» (ISO 8600-1:2015 «E ndoscopes — M edical endoscopes and endo-
therapy devices — Part 1: G eneral requirem ents», M O D ) путем изм енения отдельны х ф раз (слов, ссылок),
которые вы делены в тексте курсивом, исклю чения из библиограф ии инф орм ации о докум ентах, ссылки
на которые не использованы при изложении настоящ его стандарта.
Внесение указанны х технических отклонений направлено на учет потребностей национальной
эконом ики Российской Ф едерации и особенностей объекта стандартизации, характерны х для Россий
ской Ф едерации.
Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
С ведения о соответствии ссы лочны х м еж государственны х и национальны х стандартов м еж дуна
родным стандартам, использованны м в качестве ссы лочны х в прим ененном м еж дународном стандар
те, приведены в дополнительном прилож ении Д А
5 ВЗАМ ЕН ГОСТ Р 53469— 2009 (ИСО 8600-1:2005)
П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ация об
изм енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в е ж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в
инф орм ационной сист еме общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва
по т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (w w w.rst.gov.ru)
© ISO, 2015
© О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2024
Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ Р 53469—2024
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 4
4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ......................................................................................................................................................4
4.2 Требования к поверхности и к р а я м ....................................................................................................................... 4
4.3 Требования к м аксим альной ш ирине рабочей ч а с т и ..................................................................................... 4
4.4 Требования к м иним альной ш ирине инструм ентального к а н а л а ............................................................. 5
4.5 Требования к полю з р е н и я ........................................................................................................................................5
4.6 Требования к направлению н а б л ю д е н и я ........................................................................................................... 5
4.7 Требования к б е з о п а с н о с т и ..................................................................................................................................... 5
4.8 Требования к биологической со в м е сти м о с ти .................................................................................................... 5
4.9 Требования к коннекторам /соединительны м элем ентам и п о д кл ю ч е н и ю .............................................. 5
4.10 Требования к устройству дистанционного управления изгибом управляем ой ч а с т и ..................... 5
5 Методы и спы та н и я............................................................................................................................................................... 7
5.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 7
5.2 Проверка поверхности и к р а е в .............................................................................................................................. 7
5.3 Проверка максим альной ш ирины рабочей ч а с т и ........................................................................................... 7
5.4 Проверка м иним альной ш ирины инструм ентального ка н а л а ......................................................................7
5.5 Проверка поля з р е н и я ............................................................................................................................................... 7
5.6 П роверка направления н а б л ю д е н и я .....................................................................................................................7
6 Требования к м а р к и р о в к е ................................................................................................................................................. 8
7 Требования к эксплуатационной д о к у м е н т а ц и и .......................................................................................................8
8 Требования к упаковке, т ранспорт ированию и х р а н е н и ю ................................................................................. 9
П рилож ение А (справочное) Р уководящ ие указания по прим енению м енедж м ента риска
для соединител ей эн д оскопо в, эн д оте ра пев ти че ски х приборов и м ед ицинских
и зд е л и й ....................................................................................................................................................... 10
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х национальны х
и м еж государственны х стандартов м еж дународны м стандартам , использованны м
в качестве ссы лочны х в примененном м еж дународном с та н д а р те .................................. 12
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 135
Страница 5
ГОСТ Р 53469—2024
(ИСО 8600-1:2015)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Оптика и фотоника
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Часть 1
Общие требования
Optics and photonics. Endoscopes and medical endotherapy devices. Part 1. General requirements
Дата введения — 2025—01—01
1 Область применения
Н астоящ ий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, прим еня
емые в практической медицине, и устанавливает общ ие требования, предъявляем ы е к эндоскопам и
эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящ ем стандарте использованы норм ативны е ссы лки на следую щ ие стандарты :
ГО С Т 31508 И зделия м едицинские. К лассиф икация в зависим ост и от пот енциального риска
прим енения. О бщ ие т ребования
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских изде
лий. Часть 1. О ценка и исследования в процессе м енедж м ента риска
ГОСТ ISO 14971— 2021 Изделия медицинские. П рим енение м енедж м ента риска к медицинским
изделиям
ГО С Т Р 50444— 2020 П риборы, а ппарат ы и оборудование м едицинские. Общ ие т ехнические
т ребования
ГОСТ Р 55037 О птика и оптические приборы. Э ндоскопы и приборы эндотерапевтические меди
цинские. Частны е технические требования. Методы испы таний параметров
ГО С Т Р 58936 Опт ика и ф от оника. Э ндоскопы и приборы эндот ерапевт ические медицинские.
Общ ие т ехнические т ребования и м ет оды испы т аний
ГО С Т Р И С О 8600-6 О пт ика и опт ические приборы . Э ндоскопы и приборы эндо т е ра пе вт и че
ские м едицинские. Част ь 6. Термины и определения
ГО С Т Р И СО 15223-1 И зделия м едицинские. Символы, прим еняем ы е для передачи и нф орм а
ции, предост авляем ой изгот овит елем . Част ь 1. О сновны е т ребования
ГО С Т Р М Э К 60601-1 И зделия м едицинские элект рические. Част ь 1. Общ ие т ребования
безопасност и с учет ом о сновны х ф ункциональны х ха ра кт ер ист ик
ГОСТ Р М ЭК 60601-2-18 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Ч астны е требования
безопасности с учетом основны х ф ункционал ьны х ха рактеристик к эндоскопической аппаратуре
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч-
Издание официальное
1Показаны первые 4 из 19
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.