ГОСТ Р 71609-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТР
                                                       СТАНДАРТ
                                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                                            71609—
                                                         ФЕДЕРАЦИИ                          2024
                                                                                            (ИСО 8600-7:2012)




                                                       Оптика и фотоника

                                      ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ
                                ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                                  Часть        7

                               Основные требования к медицинским эндоскопам
                                             герметичного типа
                                (ISO 8600-7:2012, Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices.
                               Part 7: Basic requirements for medical endoscopes of water-resistant type, MOD)



                                                             Издание официальное




                                                                    Москва
                                                       Российский институт стандартизации
                                                                      2024




определение прочности бетона

ГОСТ Р 71609—2024


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Лазеры и оптические системы»
(ООО «ЛОС») и Акционерным обществом «ЛОМО» (АО «ЛОМО») на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и фотоника»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1218-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 8600-7:2012 «Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и устройства, относящиеся к области
эндотерапии. Часть 7. Основные требования, предъявляемые к медицинским эндоскопам, стойким к
воздействию воды» (ISO 8600-7:2012 «Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7:
Basic requirements for medical endoscopes of water-resistant type», MOD) путем добавления нормативных
ссылок, фраз, которые выделены в тексте курсивом, а также путем изменения его структуры для при­
ведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5— 2001 (подразделы 4.2 и 4.3).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международ­
ного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2012
                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71609—2024
                                                                                       (ИСО 8600-7:2012)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            СТ АНДАР Т              Р О С С И Й С К О Й          ФЕ Д Е Р А Ц И И


                                            Оптика и фотоника

             ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

                                                  Часть     7
              Основные требования к медицинским эндоскопам герметичного типа

    Optics and photonics. Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7. Basic requirements
                                    for medical endoscopes of hermetic type


                                                                                Дата введения — 2025—01—01




     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы герметичного типа, как гибкие,
так и жесткие (далее — герметичные эндоскопы), и устанавливает основные требования к ним и метод
их испытания.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 53469 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р ИСО 8600-6 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтиче­
ские медицинские. Часть 6. Термины и определения
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения
    В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 8600-6, а также следующие тер­
мины с соответствующими определениями:




Издание официальное
                                                                                                               1

ГОСТ Р 71609—2024

     3.1 герметичный эндоскоп (hermetic endoscope): Эндоскоп, способный с помощью оболочки
(корпуса), отдельных ее (его) элементов препятствовать жидкостному или газовому обмену между
средами, разделенными этой (им) оболочкой (корпусом).
     3.2 внутренняя полость эндоскопа (inside o f the endoscope enclosure): Пространство эндо­
скопа, расположенное за оболочкой (корпусом) эндоскопа и не контактирующее с внешней средой.


     4 Требования
     4.1 Общие требования, предъявляемые к медицинским эндоскопам и эндотерапевтическим
приборам, должны соответствовать требованиям, изложенным в ГОСТ Р 53469.
     4.2 Герметичные эндоскопы должны быть устойчивыми к утечке воздуха при создании во вну­
тренней полости эндоскопа избыточного давления не ниже 20 кПа.


     5 Метод испытания на герметичность
     5.1 Испытание эндоскопов на герметичность необходимо проводить при следующих условиях:
     a) температура — от плюс 10 °С до плюс 40 °С;
     b ) избыточное давление — не ниже 20 кПа;
     c) глубина погружения в воду — полное погружение эндоскопа под воду;
     d) продолжительность воздействия избыточного давления — не менее 1 мин.
      П р и м е ч а н и е — В зависимости от диаметра и длины инструментального канала и канала вода/воз-
дух может возникнуть необходимость в увеличении продолжительности времени, отводимого на поддержание
избыточного давления. Такая продолжительность отводимого на осмотр эндоскопа времени устанавливается
в нормативной документации на конкретный тип эндоскопа.
     5.2 Соблюдая условия, приведенные в 5.1, создают во внутренней полости эндоскопа избыточ­
ное давление и полностью погружают эндоскоп в воду.
     5.3 Эндоскоп с созданным избыточным давлением во внутренней полости, находясь под водой не
менее 1 мин, не должен быть источником видимого невооруженным глазом непрерывного потока или
периодически появляющихся пузырьков воздуха, исходящих из герметизированной полости эндоскопа
или из отверстий его каналов (инструментального, вода/воздух).
     Пузырьки воздуха, которые сохранились на внешней поверхности эндоскопа по причине наличия
поверхностного натяжения или которые не относятся к выходу воздуха из герметизированной полости
эндоскопа, не принимают во внимание.
     5.4 Испытуемый герметичный эндоскоп должен быть расположен под водой таким образом, при
котором воздух, выходящий из места нарушения герметичной полости эндоскопа, не может накапли­
ваться в пределах изогнутого участка тубуса и быть причиной необнаружения утечки воздуха.
     5.5 Если на поверхности корпуса эндоскопа имеются места подсоединения к постоянной электро­
проводке, к элементам соединителей, которые не могут препятствовать воздействию воды при про­
ведении испытаний эндоскопов на герметичность, то должны быть приняты такие предохранительные
меры, как установка заглушек, стойких к воздействию воды.




2