ГОСТ 31508-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                                      СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                       INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                          CERTIFICATION (ISC)



                                                                                     ГОСТ
                                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                31508
                                                          СТАНДАРТ                  2012



                                                   Изделия медицинские


                                       КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ
                                         ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
                                               ПРИМЕНЕНИЯ

                                                     Общие требования




                                                        Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2013


испытания трубопроводной арматуры

ГОСТ 31508-2012


                                          П редисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГО С Т 1.0— 92 «М еж государственная система стандартизации.
Основные положения» и ГО СТ 1.2— 2009 «М еж государственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены »

       С вед ен и я о стан д ар те

       1 П О ДГОТОВЛЕН Ф едеральным              государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский          институт стандартизации и сертификации в
маши построен ии» ( В Н И И Н М Л Ш )
       2 ВН ЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ М ежгосударственным советом                  по   стандартизации,   метрологии   и
сертификации (протокол Ле 41-2012 о т 24 мая 2012 г.)

     За принятие стандарта проголосовали:
 Краткое наименование страны по       Код страны по            Сокращенное наименование
    М К (И С О 3166) 004— 97         М К (И С 0 3 1 6 6 )         национального органа
                                          004— 97                   по стандартизации
   Азербайджан                              AZ               Азстанлапт
   Казахстан                                KZ               Госстандарт Республики Казахстан
   Кыргызстан                               КО               Кышызстанлапт
   Молдова                                  MD               Молдова-Стан лапт
   Российская Федерация                     RU               Росстандарт
   Таджикистан                               TJ              Таджикстандарт
   Узбекистан                               UZ               Узстанлапт
        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
01 ноября 2012 г. № 609-ст межгосударственный стандарт ГО С Т 31508-2012 введен в действие
в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2015 г.
        5 Настоящий стандарт соответствует Директиве С овета Европы 93/42/ЕЕС от 14 нюня
1993 г. «М едицинские изделия» в части требований приложения 9.
        Стандарт подготовлен на основе применения ГО С Т Р 51609 2000

       6 В В ЕД ЕН ВП ЕРВ Ы Е


      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и
поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе
«Национальные стандарты»

                                                                        © Стандартинформ, 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31508-2012




              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                         СТАНДАРТ


                                      Изделия медицинские
           КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
                         РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

                                        Общие требования
     Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements


                                                                        Дата введения - 2015-01-01


      1 Область применения


      Настоящий стандарт:
      - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и
зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях
на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за
принятие настоящего межгосударственного стандарта;
      - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от
потенциального риска их применения;
      - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения
объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества
их производства требованиям нормативных документов;
      - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
      Требования настоящего стандарта являются обязательными.


      2 Нормативные ссылки


      В     настоящем          стандарте         использованы           ссылки        на      следующий
межгосударственный стандарт:
      ГОСТ      15.013— 86'        Система       разработки       и    постановки          продукции     на
производство. Медицинские изделия
Издание официальное




       * В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки
продукции на производство. Медицинские изделия».




                                                                                                          1

ГОСТ 31508-2012


       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверит ь действие
ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на I
января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим
стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не
затрагивающей згу ссылку.


       3 Определения


       Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с
соответствующими определениями:
       3.1    медицинские        изделия      (изделия      медицинского        назначения       и
медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты,
комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления,
перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,
контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых
и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в
сочетании между собой и которые предназначены для:
       - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения
медицинских      процедур,     исследований       медицинского      характера,      замены    или
модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или
компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над
зачатием;
       - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное
назначение       не     реализуется        путем      химического,        фармакологического,
иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
       3.2    принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по
целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того,
чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
       3.3 МИ    кратковременного         применения:       МИ,    которое    при    нормальной
эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60
мин.
       3.4 МИ     временного       применения:       МИ,     которое    при    эксплуатации      в
соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение




2