ГОСТ Р 57496-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                             с т а н д а р т              57496  —


                                           р о с с и й с к о й            2017
                                            ФЕДЕРАЦИИ




                      РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

                     Общее руковод ство по организации производства



                                         Издание официальное




                                                    Москва
                                                Стамдартинформ
                                                     2017




сертификат прибора

ГОСТ Р 57496— 2017

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК011 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 8 июня 2017 г. No 508-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wvnv.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ, 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57496—2017

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..............................................................................                                                               2
4 Общие положения.............................................................................................................................................2
5 Обеспечение безопасности............................................................................................................................ 4
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   5.2 Радиационная безопасность.................................................................................................................... 4
   5.3 Электробезопасность............................................................................................................................... 4
   5.4 Пожаро- и взрывобезопасность...............................................................................................................4
   5.5 Обеспечение охраны окружающей среды .............................................................................................. 5
6 Приготовление Р Ф П .......................................................................................................................................... 5
   6.1 Общие положения. . .................................................................................................................................. 5
   6.2 Ответственность.......................................................................................................................................... 6
   6.3 Обеспечение качества............................................................................................................................... 6
   6.4 Помещения и средства............................................................................................................................... 7
   6.5 Оборудование.............................................................................................................................................9
   6.6 Документация............................................................................................................................................. 10
   6.7 Входной контроль веществ для радиофармацевтического применения ......................................... 10
   6.8 Изготовление РФП.....................................................................................................................................10
   6.9 Контроль изготовленного Р Ф П .....................................                                                                                        11
   6.10 Маркировка и упаковка Р Ф П ..................................................................................................................12
   6.11 Хранение и транспортирование............................................................................................................ 12
Библиография........................................................................................................................................................13




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р 57496—2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И




                             РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

                         Общее руководство по организации производства

                    Radiopharmaceutlcals. General guidance on the organization of production




                                                                              Дата введения — 2018 — 06 — 01




     1 Область применения

     1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и
транспортирования радиофармацевтических препаратов.
     1.2 Требования настоящего стандарта не распространяются на получение радионуклидов неме­
дицинского назначения.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требо­
вания
     ГОСТ 12.1.010 Система стандартов безопасности труда. Вэрывобеэопасность. Общие требова­
ния
     ГОСТ 12.2.007.0 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие
требования безопасности
     ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требо­
вания и номенклатура видов защиты
     ГОСТ Р 51801 Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части
стойкости к воздействию агрессивных и других специальных сред
     ГОСТ Р 52108 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения
     ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
     ГОСТ Р ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1.Общие требо­
вания
     ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного
применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпус­
кам ежемесячного информационного указа теля «Национальные стандарты и за текущий год. Если заменен ссылоч­
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото­
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение


Издание оф ициальное

                                                                                                              1