ГОСТ Р 57298-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГО С ТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                   57298—


                                       ФЕДЕРАЦИИ                   2024




                     РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
                    ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
                     Общие правила производства
                           и изготовления


                                  Издание официальное




                                           Москва
                              Российский институт стандартизации
                                             2024




виды сертификатов

ГОСТ Р 57298—2024


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 10 июля 2024 г. № 910-ст

    4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57298— 2016, ГОСТ Р 57496— 2017




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57298—2024


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
3 Общие положения по изготовлению Р Ф Л П ......................................................................................................... 2
4 Изготовление РФЛП с использованием радионуклидных генераторов из радионуклидных
  предшественников и наборов для РФ ЛП............................................................................................................ 9
5 Изготовление РФЛП из химических предшественников и радионуклидных предшественников . . . . 10
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 17

ГОСТ Р 57298—2024


                                          Введение
       Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) относятся к особой группе лекар­
ственных препаратов, что обусловлено наличием в их составе радионуклида, небольшим объемом
серии и особенностями государственного регулирования.
       Данные лекарственные препараты могут производиться предприятиями по производству лекар­
ственных средств в соответствии с лицензией на производство, включая требования надлежащей про­
изводственной практики, и проходить процедуру государственной регистрации. Также эти препараты
могут изготавливаться в медицинских организациях в соответствии с требованиями, установленными в
[1] и [2], и не подлежать процедуре государственной регистрации.
       Тем не менее существуют общепринятые международные подходы к организации этой деятель­
ности, описанные в документах Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ), основанные на общих принципах защиты пациентов от недобро­
качественных небезопасных лекарственных средств.
       За время, прошедшее с даты издания предыдущей версии стандарта, произошли значительные
изменения в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, которые были учтены в на­
стоящем стандарте.




IV