ГОСТ Р 57499-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                   ГОСТ Р
                                                   РОССИЙСКОЙ                      57499   -



                                                    ФЕДЕРАЦИИ                      2017




                                 ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
                                         И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
                                 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
                                    В ПЭТ-ЦЕНТРАХ В СООТВЕТСТВИИ
                                      С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ
                                     ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

                                                  Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стамдартинформ
                                                             2017




кружевные перчатки без пальцев

ГОСТ Р 57499— 2017

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 011 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. Np 511 -ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57499—2017

                                                                         Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Персонал и ресурсы .......................................................................................................................................... 2
   4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   4.2 Ответственность.......................................................................................................................................... 3
5 Обеспечение качества....................................................................................................................................... 4
6 Используемые помещения, средства и оборудование.................................................................................4
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   6.2 Помещения и средства............................................................................................................................... 4
   6.3 Оборудование.............................................................................................................................................6
   6.4 Производственное оборудование............................................................................................................ 7
   6.5 Оборудование контроля качества............................................................................................................ 9
7 Документация.....................................................................................................................................................9
8 Приготовление и средства управления процессом....................................................................................10
   8.1 Отклонения и изменения..........................................................................................................................10
   8.2 Средства управления процессом ..........................................................................................................10
   8.3 Регламенты приготовления и протоколы приготовления партий...................................................... 11
9 Лабораторные средства контроля..................................................................................................................11
   9.1 Требования к лабораториям ..................................................................................................................11
   9.2 Контроль исходного м а те р и а л а .............................................................................................................12
10 Валидация процесса.....................................................................................................................................13
11 Средства контроля конечного п р о д у кта .................................................................................................... 13
   11.1 Критерии прием ки.................................................................................................................................. 13
    11.2 Испытания стабильности....................................................................................................................... 14
    11.3 Стандартные о б р а з ц ы .......................................................................................................................... 14
    11.4 Микробиологические испы тания..........................................................................................................14
    11.5 Испытания на бактериальный эндотоксин......................................................................................... 14
12 Условный выпуск готового продукта............................................................................................................ 15
13 Маркировка..................................................................................................................................................... 15
14 Работа с претензиям и.................................................................................................................................. 15
15 Внутренние ауд и ты ...........................................................                                                                                        15
16 З а п и си ............................................................................................................................................................. 16




                                                                                                                                                                           in

ГОСТ Р 57499— 2017

                                           Введение

      Радиофармацевтические препараты (РФП) относятся к особой группе медицинских препаратов.
Их приготовление и использование в Российской Федерации частично регулируются ГОСТ Р 52249.
В отношении РФП. для которых требуется получение разрешения к применению или которые изготовля­
ют с использованием лицензируемой продукции (радионуклидных генераторов, наборов и прекурсоров
радионуклидов), введены специальные положения в виде санитарных правил и норм, регламентирую­
щих в основном положения радиационной безопасности при их применении. Однако РФП могут также
быть изготовлены вне сферы регистрационного разрешения или использованы за пределами зарегис­
трированных показаний к применению. Выпуск малых объемов РФП. предназначенных для применения
в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), представляет собой важный сегмент применения РФП.
Настоящий стандарт содержит ряд положений рекомендательного характера для обеспечения качества
при приготовлении малых объемов РФП и их нерадиоактивных прекурсоров. Настоящий стандарт
содержит рекомендации и практические примеры методов или процедур, которые могут быть использо­
ваны ПЭТ-центрами с целью обеспечения соответствия требованиям современной надлежащей радио-
фармацевтической практики (сНРФП)Ч Данные рекомендации очень важны, так как большинство
существующих правил относятся к лекарственным средствам. Кроме этого, некоторые из действующих
регламентов не принимают во внимание особые характеристики РФП. такие как короткий срок хранения
в связи с малым периодом полураспада радионуклида, малые объемы выпуска и низкую токсичность или
отсутствие токсичности готового продукта благодаря специфической особенности РФП. а именно отсу­
тствию носителя.




     11 Современная надлежащая радиофармацевтическая практика — перевод с англ. Current good radto-
pharmacy practice (cGRPP).

IV