ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к

Ж)
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 28
- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2013




Изделия медицинские электрические
Часть 2-28

Частные требования безопасности с учетом основ­
ных функциональных характеристик медицинских
диагностических рентгеновских излучателей

IEC 60601-2-28:2010
Medical electrical equipment -
Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray
tube assemblies for medical diagnosis
(IDT)



И здание оф и ц иа л ьн о е




М осква
С танд артинф орм
2014




переселение в Россию

ГОСТ Р М ЭК 60601-2-28— 2013

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздраенадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1538-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 6 0 6 0 1 -2 -2 8 :2 0 1 0
«Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей»
(IEC 60601-2-28:2010, Medical electrical equipment. Part 2 -2 8 : Particular requirements for basic safety
and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2013


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




© Стандартимформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии


III

ГОСТ Р М ЭК 60601-2-28— 2013

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 6 0 6 0 1 -2 -
28 «Изделия медицинские электрические. Часть 2 -2 8 . Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей»,
подготовленного подкомитетом 62В «Аппаратура для получения диагностических изображений»
технического комитета 62 МЭК «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 6 0 6 0 1 -2 -2 8 . выпущенное
в 1995 году. Настоящее издание является его технической редакцией.
Второе издание настоящего частного стандарта подготовлено для обеспечения соответствия
стандарту МЭК 60601-1. который обозначается как «общий стандарт».
Когда большинство РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ было снабжено стеклянными трубками,
создавалось первое издание настоящего стандарта и действовало второе издание общ его стандарта.
Поскольку разнообразие современных РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и технологий возросло,
третье издание общ его стандарта требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ осуществлял процессы
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Технические модификации в сравнении с первым изданием МЭК 6 0 6 0 1 -2 -
28 объясняют эти изменения.




IV