ГОСТ Р 53869-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                    ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ                       53869  -



                                    ФЕДЕРАЦИИ                       2010



                     ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                           Технические требования



                                   Издание официальное




                                             Москва
                                         Стандартинформ
                                              2012



вязаные воротнички

ГОСТ Р 53869— 2010

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Федеральное бюро медико­
социальной экспертизы» (ФГУ «ФБМСЭ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инва­
лидов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. No 249-ст

     4 Настоящий стандарт разработан по заказу Министерства здравоохранения и социального раз­
вития Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка
инвалидов на 2006— 2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федера­
ции от 29 декабря 2005 г. N9 832

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе ((Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваекюм информационном указателе ((Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©Стандартинформ, 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53869—2010

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
4 Классификация.................................................................................................................................................. 3
5 Общие требования.............................................................................................................................................3
6 Требования над еж но сти..................................................................................................................................3
7 Требования стойкости к внешним воздействиям и ж ивучести................................................................... 3
8 Конструктивные требования............................................................................................................................ 4
   8.1 Общие требования.....................................................................................................................................4
   8.2 Требования к п р о те за м ............................................................................................................................ 5
9 Требования к материалам............................................................................................................................... 6
10 Комплектность.................................................................................................................................................. 6
11 Маркировка........................................................................................................................................................6
12 Упаковка............................................................................................................................................................. 6
Библиограф ия........................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                       in

ГОСТ Р 53869— 2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й     Ф Е Д Е Р А Ц И И




                              ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                                    Технические требования

                                      Prostheses of tower-limb.
                                       Technical requirements




                                                                     Дата введения — 2011 — 10— 01



     1 Область применения

      Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назна­
чения (далее — протезы), предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уров­
не ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме
недоразвития с выраженным укорочением сегментов.
      Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабо­
чие. учебно-тренировочные).

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993-1— 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
      ГОСТ Р 51191— 2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы
испытаний
      ГОСТ Р 51632—2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедея­
тельности. Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ 2.601—2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные доку­
менты
      ГОСТ 1904— 81 Кожа шорно-седельная. Технические условия
      ГОСТ 7933— 89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
      ГОСТ 8273— 75 Бумага оберточная. Технические условия
      ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
      ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 17308—88 Шпагаты. Технические условия
      ГОСТ 18251—87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
      ГОСТ 20477—86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия


Издание оф ициальное

                                                                                                  1