ГОСТ Р 56137-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                СТАНДАРТ
                                                                             ГОСТР
                                              РОССИЙСКОЙ                     56137   —

                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                             2014



                          ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
                                  Контроль качества протезов
                                 и ортезов нижних конечностей
                         с индивидуальными параметрами изготовления


                                            Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2015




сертификация продукции

ГОСТ Р 56137—2014

                                      Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением                  «Санкт-
Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реаби­
литации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Феде­
рации (ФГБУ «СПбНЦЭПР им. Г.А. Альбрехта» Минтруда России) и Федеральным государственным
унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации,
метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для ин­
валидов»

      3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. Nv 1160-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                     © Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56137— 2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                              ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
                 Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей
                      с индивидуальны ми параметрами изготовления
                 Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses lower limb
                                  with individual parameters manufacturing


                                                                                 Дата введения — 2 015— 07— 01



     1 Область применения
       Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных про­
тезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) нижних конечностей с индивидуальными пара­
метрами изготовления (далее - изделия).
       Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитар­
ными протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (да­
лее - изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов — пользователей (далее -
пользователи).
       Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы «человек-протез (ор­
тез)».

     2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ ISO 9000 — 2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
      ГОСТ ISO 10993-1 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 — 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ 16504 — 81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества
продукции. Основные термины и определения
      ГОСТ Р 15.111 — 97 Система разработки и постановки продукции на производство. Техниче­
ские средства реабилитации инвалидов
      ГОСТ Р 51632 — 2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедея­
тельности. Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51819 — 2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Терми­
ны и определения
      ГОСТ Р 52878 — 2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и ме­
тоды испытаний
      ГОСТ Р 53869 — 2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
      ГОСТ Р 53871 — 2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования ниж­
них конечностей
      ГОСТ Р ИСО 8549-1 — 2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие тер­
мины. относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
      ГОСТ Р ИСО 22523 — 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний




Издание оф ициальное
                                                                                                             1

ГОСТ Р 56137—2014

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положе­
ние рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

      3 Термины, определения и сокращения
      3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 16504. ГОСТ Р 51819. ГОСТ Р ИСО
8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1.1 контроль качества изделия: Деятельность по проверке и оценке количественных и каче­
ственных характеристик изделия.
      3.1.2 изделие с индивидуальны ми параметрами изготовления: Изделие, изготовленное по
заказу пользователя (пациента) в соответствии с назначением медицинского работника и предназна­
ченное исключительно для компенсации ограничений жизнедеятельности конкретного пользователя.
      3.1.3 заказ на изделие: Документ, разработанный в соответствии с назначением медицинского
работника и содержащий сведения об анатомо-функциональных особенностях пользователя разме­
рах изделия, применяемых материалах, узлах, а также схеме построения.
      3.1.4 образец-изделие: Изделие, используемое при испытаниях в качестве типового предста­
вителя однородных по виду, конструкции и материалам изделий.
      3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
      - ТУ - технические условия;
      - аппарат - ортопедический аппарат;
      4 Общие положения
       4.1 Контролю качества подлежат следующие виды изделий в соответствии с [1]:
       - протез стопы, протез голени, протез бедра, протез после вычленения бедра, протез при врож­
дённом недоразвитии нижней конечности;
       - аппарат на голеностопный сустав, аппарат на голеностопный и коленный суставы, аппарат на
коленный сустав, аппарат на тазобедренный сустав, аппарат на коленный и тазобедренный суставы,
аппарат на всю ногу, аппарат на нижние конечности и туловище;
       - тутор на голеностопный сустав, тутор на коленный сустав, тутор на тазобедренный сустав, ту­
тор на коленный и тазобедренный суставы, тутор на всю ногу, тутор косметический на голень.
       4.2 Контролю качества следует подвергать готовые изделия до их передачи пользователю.
       4.3 Контроль качества следует проводить с целью удостоверения годности изделий к использо­
ванию.
       4.4 Контроль качества следует проводить на соответствие показателей, характеристик, свойств
изделия требованиям, установленным нормативно-техническими документами, контрактами на за­
купку. а также на соответствие данным, указанным в заказе на изделие.
       4.5 Номенклатура показателей качества изделий, подлежащих контролю качества, приведена в
приложении А.
       4.6 При контроле качества изделия подвергают испытаниям следующих основных категорий:
       - приемо-сдаточным;
       - периодическим.
       4.7 Контроль качества протезов и аппаратов следует проводить при условиях испытания по ГОСТ Р
51632, а туторов - по ГОСТ Р 52878 (раздел 7).
       4.8 Контроль качества по настоящему стандарту должен предшествовать проведению оценки реа­
билитационной эффективности протезирования нижних конечностей по ГОСТ Р 53871.
       4.9 Успешному проведению контроля качества и обеспечению качества готовых изделий способст­
вует наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9000.
      5 Виды и методы контроля качества
     5.1      Контроль качества изделий в зависимости от частоты его проведения подразделяют на
следующие виды:

2