ГОСТ Р 56137-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                       561 З У -
                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                   ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
                             Контроль качества протезов
                       и ортезов верхних и нижних конечностей
                   с индивидуальными параметрами изготовления


                                      Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинф орм
                                                 2021




шум шумоизоляция

ГОСТ Р 56137—2021


                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. № 248-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56137— 2014



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                             © Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56137—2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                 ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

  Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальны ми
                                параметрами изготовления

 Prosthetics and orthotics. Quality control prostheses and orthoses of upper and lower limb with individual parameters
                                                     manufacturing



                                                                                     Дата введения — 2021— 12—01




     1 Область применения
       Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных проте­
зов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) верхних и нижних конечностей с индивидуальными
параметрами изготовления (далее — изделия).
       Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитарны­
ми протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (далее —
изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов-пользоеателей (далее — пользова­
тели).
       Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы «человек-протез (ор­
тез)».


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества
продукции. Основные термины и определения
     ГОСТ ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
     ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТ Р 15.111 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические сред­
ства реабилитации инвалидов
     ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и
определения
     ГОСТ Р 52878—2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и мето­
ды испытаний
     ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования
     ГОСТ Р 53871 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних ко­
нечностей
     ГОСТ Р 56138 Протезы верхних конечностей. Технические требования


Издание оф ициальное
                                                                                                                         1

ГОСТ Р 56137—2021

     ГОСТ Р ИСО 8549-1 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, от­
носящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
     ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На­
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч­
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта
с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати­
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины, определения и сокращения
      3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 16504, ГОСТ Р 51819. ГОСТ Р ИСО 8549-1,
а также следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1.1 контроль качества изделия: Деятельность по проверке и оценке количественных и каче­
ственных характеристик изделия.
      3.1.2 изделие с индивидуальны ми параметрами изготовления: Изделие, изготовленное по
заказу пользователя (пациента) в соответствии с назначением медицинского работника и предназна­
ченное исключительно для компенсации ограничений жизнедеятельности конкретного пользователя.
      3.1.3 заказ на изделие: Документ, разработанный в соответствии с назначением медицинского
работника и содержащий сведения об анатомо-функциональных особенностях конкретного пользова­
теля, размерах изделия, применяемых материалах, узлах, а также схеме построения.
      3.1.4 образец-изделие: Изделие, используемое при испытаниях в качестве типового представи­
теля однородных по виду, конструкции и материалам изделий.
      3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
      - ТУ — технические условия;
      - аппарат — ортопедический аппарат.


     4 Общие положения
     4.1 Контролю качества подлежат следующие виды изделий (протезы и ортезы).
     Протезы верхней конечности:
     - пальцев:
     - кисти;
     - предплечья:
     - плеча;
     - после вычленения плеча.
     Протезы нижней конечности:
     - стопы.
     - голени.
     - бедра.
     - протез после вычленения в тазобедренном суставе,
     - протез при врожденном недоразвитии нижней конечности.
     Ортезы на верхние конечности:
     - на палец:
     - кисть:
     - запястье;
     - лучезапястный сустав и кисть;
     - лучезапястный сустав, кисть и палец (пальцы);
     - локтевой сустав;
2