ГОСТ Р 53869-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                           53869
                                                                              —



                                           ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                            ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
                                  Технические требования



                                          Издание официальное




                                                    Москва
                                                Стандартинформ
                                                     2021




обязательная сертификация

ГОСТ Р 53869—2021


                                         Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральное
бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федера­
ции» (ФГБУ «ФБ МСЭ Минтруда России»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. Np 294-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53869-2010




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информацион1юм указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                            © Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 53869—2021


                                                                        Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................                           1
2 Нормативные ссы лки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................... 2
4 Классификация.................................................................................................................................................... 3
5 Общие требования..............................................................................................................................................3
6 Требования надежности..................................................................................................................................... 3
7 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести.................................................................... 3
8 Конструктивные требования.............................................................................................................................4
      8.1 Общие требования............................................................................................................................... 4
      8.2 Требования к протезам.........................................................................................................................5
9 Требования к материалам..................                                                                                                                              6
10 Комплектность.................................................................................................................................................. 6
11 Маркировка.........................................................................................................................................................6
12 У паковка............................................................................................................................................................ 6
Библиография........................................................................................................................................................ 7

ГОСТ Р 53869—2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т       Р О С С И Й С К О Й     Ф Е Д Е Р А Ц И И


                              ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                                    Техническио требования

                                       Lower limb prostbeses.
                                       Technical requirements


                                                                     Дата введения — 2021—12—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального изго­
товления (далее — протезы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг. при любом
уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной
форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов.


     2 Нормативные ссы лки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
     ГОСТ 1904 Кожа шорно-седельная. Технические условия
     ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
     ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия
     ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
     ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 17308 Шпагаты. Технические условия
     ГОСТ 18251 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
     ГОСТ 20477 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
     ГОСТ 29298 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия
     ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
     ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
     ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
     ГОСТ Р 51191—2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы ис­
пытаний
     ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и опре­
деления


Издание оф ициальное
                                                                                                 1