ГОСТ Р 51191-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                   51191   —



                                    ФЕДЕРАЦИИ                      2019




                УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                Технические требования и методы испытаний


                                  Издание официальное




                                             Москва
                                         Стандартинформ
                                              2019




разработка ту

ГОСТ Р 51191—2019


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедичесхое
малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инва­
лидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. Ne 591-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51191—2007



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 51191—2019


                                                                     Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения..........................................................................................................2
4 Общие требования.............................................................................                                                                 2
5 Требования надежности................................................................................................................................. 3
6 Требования стойкости к внешним воздействиям и нагрузкам.................................................................. 3
7 Конструктивные требования...............................................................                                                                      3
8 Требования к материалам............................................................................................................................... 6
9 Методы испытаний........................................................................................................................................... 6
Библиография.....................................................................................................................................................8

ГОСТ Р 51191— 2019


 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                            УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                          Технически© требования и методы испытаний

                   Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods




                                                                               Дата введения — 2020 —04—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные
для человека массой от 60 до 125 кг при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии
нижних конечностей по типу культи.
     Настоящий стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных,
рабочих, учебно-тренировочных).


     2 Нормативные ссы лки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
     ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
     ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
     ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной
работы
     ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
     ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и
определения
     ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1 Метрологические и технические
требования. Испытания
     ГОСТ Р ИСО 10328—2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей.
Требования и методы испытаний



Издание официальное
                                                                                                           1