ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТ Р и с о
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                                 15883-1     —


                                           ФЕДЕРАЦИИ                             2008




                             МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
                                                      Часть1

                                    Общие требования, термины,
                                     определения и испытания
                                                    ISO 15883-1:2006
                                                  Washer-disinfectors —
                                Part 1: General requirements, terms, definitions and tests
                                                          (IDT)




                                                   Издание оф ициальное




                       00
                       <">
                       5S
                       §
                       04
                       rtI
                       ro
                       10




                                                          СшадщпшФикв
                                                               2009




платье кружева ткани

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008


                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — Г ОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе собствен­
ного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 493-ст

    4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 15883-1:2006 «Моюще-дезинфи­
цирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания» (ISO 15883-1:2006
«Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms, definitions and tests»)

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении Е

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая ин­
формация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова­
ния — на официальном сайте Федералы<ого агентства по техническому регулированию и метрологии
в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

о

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008


                                           Введение

      Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы машин
для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования к эксплуатационным качествам применитель­
но ко всем моюще-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта применяют ко
всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ИСО 15883. Эти требования могут быть в
какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда в каждом случае следует приме­
нять требования к определенной части стандарта.
      Области применения в пределах серий стандартов ИСО 15883 включают в себя лабораторные,
ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например ма­
шины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых
изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.
      МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по специфи­
кации производителя МД машины.
      При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящей и уместным последующим
стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор типа
МД машины, рабочий цикл, качество сервисов или обрабатывающие химические реактивы являются под­
ходящими для любой частной загрузки.
      Требования техники безопасности для МД машин даны в МЭК 61010-2-045:1997.
      Настоящий стандарт ИСО 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина
пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в
ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, выпол­
няемыми самим пользователем или от его имени.
      Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительного
функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испытательный
метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы, которые в на­
стоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испытаний, включая их
проверочные загрязнения, могут быть найдены в ИСО/ТС 15883-5. Технический комитет ТК 198 планирует
разработать единый метод испытания.
      В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной для
потребления человеком, то:
a) следует заметить, что до тех пор. пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии, сущ е­
   ствующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин,
   остаются в силе;
b) серия стандартов И С 0 15883 предоставляет информацию о том. что касается использования МД ма­
   шин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европейской
   ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
      Международный стандарт И С 0 15883-1 подготовлен Техническим комитетом С Е Н /Т К102 Европейс­
кого комитета по стандартизации (СЕН), Стерилизаторы для медицинских целей, в сотрудничестве с Тех­
ническим комитетом И С О /ТК198. Стерилизация продукции здравоохранения, в соответствии с договором
о техническом взаимодействии между ИСО и СЕН (Венский договор).
      Международный стандарт И С 0 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Мокнце-
дезинфицирующив машины:
     - часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания.
     - часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для
хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды,
изделий из стекла и т.д.
     - часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию
контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности.
     - часть4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для
термолабильных эндоскопов.
     - часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность
мойки [Техническая спецификация].




                                                                                                  ill

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008


                                                                             Содержание

1 Область п р и м е н е н и я ............................................................................................................................................             1
2 Нормативные с с ы л к и ...........................................................................................................................................                  1
3 Термины и о п р е д е л е н и я .....................................................................................................................................                2
4 Требования к рабочим ха р а кте р и сти ка м .......................................................................................................                                 5
  4.1 Общие п о л о ж е н и я ..........................................................................................................................................               5
  4.2 О ч и с т к а ..............................................................................................................................................................     6
  4.3 Д е з и н ф е к ц и я ....................................................................................................................................................       7
  4.4 О п о л а ски в а н и е ................................................................................................................................................         8
  4.5 С у ш к а .................................                                                                                                                                      8
  4.6 Обрабатывающие р е а к т и в ы ........................................................................................................................                          8
5 Механические и технологические т р е б о в а н и я .............................................................................................                                     9
  5.1 Материалы, проектирование и изготовление/сооруж ение.................................................................                                                            9
  5.2 Б е з о п а с н о с т ь ....................................................................................................................................................... 10
  5.3 Калориферы и б а к и ........................................................................................................................................... 10
  5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства у п р а в л е н и я ............................................................11
  5.5 Трубная обвязка и ф и т и н г и ............................................................................................................................. 12
  5.6 Системы р а с п ы л е н и я ........................................................................................................................................ 13
  5.7 Системы д о з и р о в а н и я .......................................................................................................................................13
  5.8 Температурная защита з а г р у з к и .................................................................................................                                          14
  5.9 Пределы регулирования температуры п р о ц е с с а ................................................................................. 14
  5.10 Выключатели, измерительные приборы и и н д и ка т о р ы .........................................................................15
  5.11 Проверка технологического п р о ц е с с а ........................................................................................................15
  5.12 Измерительная аппаратура и средства у п р а в л е н и я ............................................................................. 16
  5.13 Системы индикации те м п е р а ту р ы ...............................................................................................................17
  5.14 Системы индикации д а в л е н и я ..................................................................................................................... 17
  5.15 Регуляторы в р е м е н и ....................................................................................................................................... 17
  5.16 Аппаратура индикации рабочего ц и к л а ..................................................................................................... 18
  5.17 Аппаратура регистрации (если уста н о в л е н а ).......................................................................................... 18
  5.18 Системы у п р а в л е н и я .......................................................................................................................................19
  5.19 Управление с блокировкой а в т о м а т и к и .....................................................................................................20
  5.20 Системы микропроцессорного у п р а в л е н и я .............................................................................................. 20
  5.21 Доступ к программному о б е с п е ч е н и ю ....................................................................................................... 21
  5.22 Системы индикации о т к а з о в .........................................................................................................................21
  5.23 Снабжение в о д о й .............................................................................................................................................21
  5.24 Системы вентилирования и д р е н а ж а .........................................................................................................21
  5.25 Д р е н а ж ................................................................................................................................................................ 22
  5.26 Воздушные фильтры, установленные в пределах МД м а ш и н ы ........................................................ 22
  5.27 Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД м а ш и н е ........................................ 22
  5.28 Тележки на к о л е с и к а х .....................................................................................................................................23
  5.29 Окружающая с р е д а ......................................................................................................................................... 23
6 Испытание на с о о т в е тс т в и е ...................................................................................................................................23
  6.1 Общие п о л о ж е н и я ..............................................................................................................................................23
  6.2 Испытательное о б о р у д о в а н и е ....................................................................................................................... 26
  6.3 Испытания на дверях, блокировки и индикаторы о т к а з а ........................................................................ 26
  6.4 Проверки качества и объема в о д ы ...............................................................................................................28
  6.5 Испытания на системе т р у б ............................................................................................................................ 29
  6.6 Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД м а ш и н е ......................... 31
  6.7 Испытания на загрузочных п р и сп о со бл е н и я х............................................................................................31
  6.8 Термометрические и с п ы т а н и я ........................................................................................................................32
  6.9 Испытания дозирования р е а к т и в о в .............................................................................................................. 34
  6.10 Испытания эффективности м о й к и ...............................................................................................................35
  6.11 Анализ качества в о з д у х а ............................................................................................................................... 36
  6.12 Испытание сухости з а г р у з к и ......................................................................................................................... 36
  6.13 Испытание автоматического у п р а в л е н и я ..................................................................................................37

IV