ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                   СТАНДАРТ
                                                                                    ГОСТ Р и с о
                                                 РОССИЙСКОЙ                         15883 2   -   -


                                                  ФЕДЕРАЦИ И                        2009




                          МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
                                                        Часть       2
                                 Требования и методы испы таний
                         мою щ е-дезинф ицирую щ их машин, использую щ их
                                    терм ическую дезинф екцию

                                                      I SO 15883-2:2006
                                                   W asher-disinfectors —
                                                            Part 2:
                     Requirements and tests for w asherdisinfectors em ploying therm al disinfection fo r
                      surgical instrum ents, anaesthetic equipm ent, bowls, dishes, receivers, utensils,
                                                        glassware, etc.
                                                             (IDT)


                                                    Издание официальное




                    3
                    S
                    8
                     I
                    oo
                    fO




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2010




магазин скатертей

ГОСТ Р ИСО 15883-2—2009


                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

      3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 529-ст
      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-2:2006 «Машины мою­
ще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин,
использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования для анестезии,
чашек, тарелок, приемников, посуды, изделий из стекла и тщ.» (ISO 15883-2:2006 «Washer-disinfectors
— Part 2: Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.».
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта в соответствии с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные ста н д а р ты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                            © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15883-2—2009


                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                           2
4 Требования к рабочим характеристикам.......................................................................................................2
  4.1 Общие треб овани я ...................................................................................................................................2
  4.2 Очистка...........................................................................                                                                               3
  4.3 Дезинфекция............................................................................................................................................... 3
  4.4 Температура внутренних поверхностей обрабатываемых изделий..................................................3
5 Требования к механической конструкции и системе управления.............................................................. 4
  5.1 Присоединительные устройства для загрузки....................................................................................... 4
  5.2 Система уп р а вл е н и я ................................................................................................................................4
  5.3 Верификация процесса............................................................................................................................ 4
6 Испытания............................................................................................................................................................4
  6.1 Общие треб овани я ...................................................................................................................................4
  6.2 Испытания на эффективность удаления загрязнений со стенок камеры, носителя загрузки




                                                                                                                                                                     Ю Ю Ш
      и загрузки ..............................................................................................................................................
  6.3 Термометрические испы тания...............................................................................................................
7 Информация, предоставляемая изготовителем.........................................................................................




                                                                                                                                                                     NCO
8 Информация, запрашиваемая изготовителем у покупателя моюще-дезинфицирующей машины. .
Приложение А (рекомендуемое) Сводка программ испытаний..................................................................
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
               Федерации ссылочным международным стандартам......................................................... 9
Библиография.....................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р ИСО 15883-2—2009


                                           Введение

     Рекомендуется прочтение данного «Введения» совместно с «Введением» к стандарту
ГОСТ Р ИСО 15883-1:2009.
     Данная часть стандарта является второй из нескольких частей, описывающих характеристики и
работу моюще-дезинфицирующих машин, и в ней оговариваются общие требования к работе машин,
используемых для обработки инструментов. Требования, приводимые в этой части, применимы к мою­
ще-дезинфицирующим машинам, используемым для очистки и термической дезинфекции медицинских
изделий многократного использования, таких как:
     - хирургические инструменты;
     - приводимые в движение устройства;
     - инструментальные поддоны;
     - инструменты для малоинвазивной хирургии;
     - изделия с каналами и трубчатые изделия;
     - жесткие эндоскопы;
     - анестезиологическое и наркозно-дыхательное оборудование:
     - глубокая посуда, чашки, приемники;
     - стеклянная посуда;
     - контейнеры для транспортирования.
     Область применения моюще-дезинфицирующих машин, охватываемых серией стандартов 15883,
включает в себя лечебно-профилактические учреждения, лаборатории, ветеринарные, стоматологи­
ческие и фармацевтические учреждения и предприятия, а также иные специфические применения, та­
кие как моюще-дезинфицирующие машины для кроватей и транспортировочных тележек, а также
машины для дезинфекции фаянсовой посуды и режущих инструментов, предназначенных для больных
с иммунологическими проблемами.
     Требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для иных применений, ого­
вариваются в других частях серии стандартов ИСО 15883.
     После обработки в моюще-дезинфицирующих машинах медицинские изделия могут быть пред­
назначены для немедленного использования или последующей упаковки и стерилизации. В обоих слу­
чаях эффективность очистки и дезинфекции имеет важнейшее значение. В первом случае это важно
для безопасности больного, во втором — также и для безопасности персонала, работающего с инстру­
ментами в ходе их осмотра, проверки и упаковки, кроме того, эффективная очистка и дезинфекция дают
большую уверенность в том. что процесс стерилизации будет полноценным из-за отсутствия остатков
загрязнений на изделиях.
     Эффективность дезинфекции может быть ухудшена, если удаление загрязнений перед началом
процесса дезинфекции было неполным. Пользователи должны отдавать себе отчет в том. что некото­
рые медицинские изделия могут требовать предварительной обработки, например замачивания, чистки
щеткой, предварительной обработки в ультразвуковой мойке, промывки каналов/пустот или любой ком­
бинации из перечисленных процедур. В документации изготовителей медицинских изделий должны
быть ссылки на инструкции по их повторной обработке (см. также ИСО 17664).
     Требования     к безопасности      моюще-дезинфицирующих машин даны              в стандарте
IEC (МЭК) 61010-2-045.
     В отношении вызванного моюще-дезинфицирующими машинами потенциального ухудшения ка­
чества воды, предназначенной для потребления человеком:
     a) следует отметить, что до тех пор. пока не будут приняты поддающиеся проверке Европейские
критерии, существующие национальные нормативы, касающиеся применения и/или характеристик мо­
юще-дезинфицирующих машин, остаются в силе;
     b ) серия стандартов ИСО 15883 не содержит информации, относящейся к ограничению использо­
вания моюще-дезинфицирующих машин в любой из стран - членов Европейского союза или Европей­
ской ассоциации свободной торговли.
     Серия стандартов ИСО 15883 состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком
«Моюще-дезинфицирующие машины»:
     - часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
IV