ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ                       15883-4       —




             <Ш >                        ФЕДЕРАЦИИ
                                                                         2012




               МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
                                               Ч а с т ь       4

                Требования и методы испытаний аппаратов,
                 использующих химическую дезинфекцию
                     для термолабильных эндоскопов
                                            ISO 15883-4:2008
             W asher-disinfectors — Part 4: Requirements and tests fo r w asher-disinfectors
                     em ploying chem ical disinfection for therm olabile endoscopes
                                                  (IDT)



                                          Издание о ф и ц и а л ьн о е




                                                      Стшдфпшфа|иа
                                                          2013




сертификат

ГОСТ Р И С 0 15883-4—2012


                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ne 184-ФЗ «О техническом регулировании»

     С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе собственно­
го аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продук­
ции» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N9 183-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 15883-4:2008 «Машины моюще­
дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую д е ­
зинфекцию для термолабильных эндоскопов» (IS 0 15883-4:2008 «Washer-disinfectors — Part 4: Requirements
and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов и документа соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приве­
дены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




       Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8). Инфор­
мация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января
текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изме­
нений и поправок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его стандарта соответствую щ ее уведомление будет опуб­
ликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандар­
ты » . С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального а ге н тс тв а по техническому ре­
гулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                              © Стандартииформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос­
транен в качестве официального издания боз разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 15883-4— 2012


                                                                               Содержание

1   Область п р и м е н е н и я .........................................................................................................................................              1
2   Нормативные с с ы л к и .........................................................................................................................................                  1
3   Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................               2
4   Требования к рабочим ха р а кте р и сти ка м ......................................................................................................                                3
    4.1 Общие т р е б о в а н и я ......................................................................................................................................               3
    4.2 Системы проверки ге р м е ти ч н о сти ..........................................................................................................                              4
    4.3 О ч и с т к а ...........................................................................................................................................................      5
    4.4 Д е з и н ф е кц и я ..................................................................................................................................................        6
    4.5 Окончательное ополаскивание (после д е з и н ф е кц и и ).......................................................................                                               7
    4.6 Удаление ополаскивающей в о д ы ............................................................................................................                                   8
    4.7 С у ш к а ...............................................................................................................                                                      8
    4.8 С а м о д е зи н ф е кц и я........................................................................................................................................            8
    4.9 Оборудование для обработки в о д ы .......................................................................................................                                     9
5 Требования к механическим частям и п р о ц е с с у ....................................................                                                                             10
    5.1 Материалы. Разработка, производство и к о н с тр у кц и я .....................................................................                                               10
    5.2 Система промывания каналов и з д е л и й ................................................................................................                                     10
    5.3 Системы вентилирования и д р е н и р о в а н и я ...................................................                                                                          11
    5.4 Контроль те м п е р а т у р ы ...............................................................................................................................                 11
    5.5 Химические составы для о б р а б о т к и .......................................................................................................                              12
    5.6 Верификация (подтверждение) о б р а б о т к и .................                                                                                                               12
    5.7 Системы д о з и р о в а н и я ................................................................................................................................                12
6 Методы испытаний на с о о т в е т с т в и е .............................................................................................................                           12
    6.1 Общие т р е б о в а н и я ......................................................................................................................................              12
    6.2 Испытательное о б о р у д о в а н и е .................................................................................................................                       12
    6.3 Вода, используемая для окончательного ополаскивания (после д е зи н ф е кц и и )........................                                                                      13
    6.4 Ж есткость воды, используемой при проведении испытаний т и п а .................................................                                                              13
    6.5 Тест на ге р м е ти ч н о сть ................................................................................................................................                13
    6.6 Проверка закупорки к а н а л о в ....................................................................................................................                         15
    6.7 Проверка неприсоединения каналов ...................................................................................                                                          16
    6.8 Сухость з а г р у з к и ...........................................................................................................................................           16
    6.9 Термометр и р о в а н и е ....................................................................................................................................                17
    6.10 Проверка дозирования химических с р е д с т в ................................ ... .................................................                                         17
    6.11 Проверка эф фективности о ч и с т к и .........................................................................................................                              17
    6.12 Проверка эф фективности д е з и н ф е к ц и и .............................................................................................                                  19
7 Документация и и н с п е к ц и я ...............................................................................                                                                    22
8 Информация, предоставляемая и зго то в и те л е м ........................................................................................                                          22
9 Маркировка, этикетки и у п а к о в к а ...................................................................................................................                          23
10 Информация, запрашиваемая изготовителем у п о ку п а т е л я .......................................                                                                               23
Приложение А (справочное) Краткая программа действий, охватываемых настоящим стандартом .                                                                                             24
Приложение В (обязательное) Микробиологическая проверка эффективности химической дезинфек­
                        ции з а г р у з к и .................................................................................................................................         25
Приложение С (справочное) Краткая программа и с п ы т а н и й .....................................................................                                                   27
Приложение D (обязательное) Методики микробиологческои оценки дезинфекции системы переме­
                        щения ж и д к о с т и .....................................................                                                                                   29
Приложение Е (обязательное) Проверка микробиологической контаминации воды для окончатель­
                        ного ополаскивания после д е з и н ф е к ц и и ............................................................................                                   32
Приложение F (справочное) Типичные характеристики канальных клапанов и коннекторных портов .                                                                                          33
Приложение G (справочное) Дополнительные примечания к микробиологической проверке химичес­
                        кой д е з и н ф е к ц и и ........................................................................................................................            38
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и д о ­
                        кумента ссылочным национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ..................                                                                     40
Б и б л и о гр а ф и я ............................................................................................................................................................   41



                                                                                                                                                                                      Ш

ГОСТ Р И С 0 15883-4—2012


                                            Введение

      Рекомендуется прочтение данного «Введения» совместно с «Введением» к ИСО 15883-1.
      Моюще-дезинфицирующие машины (МДМ), указанные в настоящем стандарте, предназначены для
обработки изделий, которые могут быть погружены в воду или водные растворы. Для некоторых изделий
перед обработкой может потребоваться защита соответствующих частей от погружения в соответствии с
рабочими инструкциями производителя изделия.
       Область применения стандартов серии И С 0 15883 включает в себя лабораторные, ветеринарные,
стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например, моюще-дезинфици­
рующие машины для каркасов кроватей и транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изде­
лий. предназначенных для иммуио-ослабленных больных.
      Требования к моюще-дезинфицирующим машинам для других применений установлены в других
стандартах серии И С 0 15883.
      Требования техники безопасности для МДМ приведены в МЭК 61010-2-045.
      В отношении потенциального вредного влияния МДМ на качество воды, предназначенной для пот­
ребления человеком:
      a) следует отметить, что до тех пор. пока не будут одобрены контролируемые Европейские критерии,
остаются в силе существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик
МДМ;
      b ) настоящий стандарт не предоставляет никакой информации о том. могут ли использоваться
моюще-дезинфицирующие машины без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского
союза (ЕС) или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
      ИСО 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком «Моюще-дезинфицирующие ма­
шины»:
      - Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
      - Часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для
хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды,
изделий из стекла и т. д;
      - Часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию
контейнеров для отходов жизнедеятельности человека;
      - Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для
термолабильных эндоскопов;
      - Часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мой­
ки [Техническая спецификация].




IV