ГОСТ Р 50325-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                            СТАНДАРТ
                                                          ГОСТР
                          РОССИЙСКОЙ                      50325   -


                           ФЕДЕРАЦИИ                      2011




            Изделия м едицинского назначения

           РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

                   Методика дозиметрии



                         Издание официальное




                                    Москва
                                Стандартинформ
                                     2012




кардиган

ГОСТ Р 50325—2011


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП
«ВНИИФТРИ») Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агенства по техническому регулиро­
ванию и метрологии от 22 сентября 2011 г. No 330-ст

    4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50325—92




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандартык, а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Националы 1ые стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агенства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 50325—2011


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и со кр а щ е ния ..........................................................................................................2
4 Нормы погрешности измерений...................................................................................................................... 4
5 Требования к средствам измерения и индикаторам....................................................................................4
6 Методы измерений........................................................................                                                                         5
7 Требования техники безопасности................................................................................................................ 6
8 Требования к персоналу...................................................................................................................................6
9 Дозиметрия при подготовке процесса радиационной стерилизации........................................................6
  9.1 Дозиметрия при пусконаладочных работах.......................................................................................... 7
  9.2 Дозиметрия при отработке технологии радиационной стерилизации изделий.............................8
  9.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции..............................................................................8
10 Организация контроля при проведении процесса радиационной стерилизации изделий
   медицинского назначения.............................................................................................................................9
    10.1 Входной ко н т р о л ь ................................................................................................................................9
    10.2 Текущий контроль параметров Р Т У .................................................................................................10
    10.3 Приемочный дозиметрический ко нтр о л ь....................................................................................... 10
    10.4 Результаты дозиметрического контроля процесса радиационной стерилизации изделий
         медицинского назначения однократного применения..................................................................11
    10.5 Документация на процесс радиационной стерилизации изделий медицинского назначения
         однократного применения ..................................................................                                                               11
    10.6 Обработка результатов измерений.................................................................................................11
Приложение А (справочное) Форма А свидетельства радиационного качества...................................12
Приложение Б (справочное) Форма Б свидетельства радиационного качества...................................14
Библиография.....................................................................................................................................................16




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 50325— 2011


                                           Введение

      Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процес­
са радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверен­
ности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после
стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.
      Радиационная стерилизация — это физический процесс, связанный с облучением изделий меди­
цинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиаци­
онно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Со
или ,37Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения.
При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промыш­
ленным процессом.
      Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процес­
сом. результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испыта­
нием продукции, то он подлежит валидации. При валидации документально подтверждается, что
процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают
не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и
микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упа­
ковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также
проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства. Дозиметрия играет исключитель­
ную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной
дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так и
при аттестации продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при раз­
личных аттестациях РТУ (как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции (аттестация про­
цесса)), при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса PC
(периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).
      Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий меди­
цинского назначения однократного применения.
      Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий
происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в
международных      и   национальных      стандартах    (например.   ГОСТ Р ИСО 13485—2004         и
ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008).




IV