Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р 50325-92
Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации
Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ГОСТ Р 50325-92
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАР Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДИКА ДОЗИМЕТРИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕССА
РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
М осква
стандартизация2
Страница 2
УДК 615.47:614.48:006.354 Группа F29
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методика дозиметрии при проведении процесса ГОСТ P
радиационной стерилизации
50325-92
Medical products.
Dosimetric techniques for radiation sterilization
OKC 11.080.10
ОКСТУ 940*)
Дата введения 01.01.94
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает
методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации (PC)
этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и
радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ), включая РТУ с отработанными
тепловыделяющими элемеюами ядерных реакторов.
Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполнению всеми субъектами
хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и ведомственного подчинения.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Нормы погрешности измерений
Методика выполнения измерений (МВИ) поглощенных доз ионизирующих излучений (ИИ)
во всем диапазоне, применяемом для PC, должна обеспечивать предел допускаемой относительной
погрешности, не превышающий ±15 % при доверительной вероятности 0,95 (ГОСТ 8.070), при
установлении стерилизующей и максимально допустимой дозы МВИ поглощенной дозы ионизиру
ющего излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превы
шающий ±10 % при доверительной вероятности 0,95.
Раздел I (Измененная редакция, Изм. № 1).
2 Средства измерения
2.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ следует использовать следующие
средства измерений (СИ):
средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения;
СИ мощности поглощенной дозы (МПД) и поглощенной дозы (ПД) в продукции.
2.2 В качестве рабочих СИ ИИ (ГОСТ 8.070. ГОСТ 8.035, ГОСТ 8.202) следует использовать:
стандартизованные средства измерения (ССИ) — жидкостные или твердотельные химические дози
метры ПД ИИ.
И манне официальное
© Издательство стандартов, 1992
О ИПК Издательство стандартов, 2002
Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без
разрешения Госстандарта России
I3
Страница 3
ГОСТ Р 50325-92
2.3 Цветовые индикаторы ПД должны использоваться для визуального рахшчия облученной.
необлученноЙ и прошедшей неполный никл облучения или ошибочно переоблученной продукции.
Цветовые индикаторы могут также использоваться при пусконаладочных работах и при отработке
режима облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции.
2.2. 2.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).
2.4 Средства кошроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными
источниками излучения
2.4.1 Электрические и механические системы контроля условий облучения (положения облу
чателя. облучаемых объектов относительно облучателя, времени экспозиции) должны давать инфор
мацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать возможность ведения
автоматизированной регистрации и записи.
2.4.2 Системы контроля положения источников в облучателе должны однозначно сигнализи
ровать на пульте управления РТУ о нахождении источников в рабочем положении, промежуточном
и положении хранения.
(Измененная редакция, И хм. № 1).
2.4.3 Системы контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного ис
точника излучения должны идентифицировать на пульте управления РТУ положение каждого
объекта.
2.4.4 Системы контроля длительности облучения объектов в каждой позиции должны обеспе
чивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с погрешностью
по времени экспозиции ±1 %. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифро
вого значения на пульт управления.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.4.5 На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройст
ва в рабочей зоне РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения.
2.5 Средства контроля условий облучения проекции и параметров РТУ с ускорителями
электронов
2.5.1 Системы контроля пучка электронов и поля излучения ускорителя на РТУ с ускорителем
электронов должны обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи
тока пучка электронов и относительной неравномерности плотности тока пучка ускоренных элек
тронов по полю облучения в полосе развертки за выводным окном ускорителя и/или амплитуды
тока питания отклоняющего магнита или осуществлять автоматизированное управление ускорите
лем от ЭВМ. Метрологическая аттестация (МЛ) систем контроля параметров пучка и поля ихтучения
должна быть проведена в единицах, пропорциональных МИД или ПД.
2.5.2 Конструкция устройства для измерения скорости движения объекта в зоне облучения
должна позволять контролировать ее по прибору на панели шита управления с погрешностью ±5 %.
2.5.3 Ток пучка ускоренных электронов за выводным окном ускорителя и энергию электронов
следует измерять с погрешностью ±5 %.
2.5.1—2.5.3 (Измененная редакция, Изм. № I).
2.6 Средства контроля условий облучения и параметров РТУ должны обеспечить облучение
объекта (в стандартных условиях) с погрешностью ±10 %.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
3 Методы измерений
Измерение параметров ИИ. в частности поглощенных доз и мощностей поглощенных доз на
всех этапах подготовки и проведения PC, должно проводиться в нормальных условиях в соответ
ствии с ГОСТ 27451, методами измерений, определенными в ГОСТ 15484 (см. таблицу 3 настоящего
стандарта).
24
Страница 4
ГОСТ Р 50325-92
Т а б л и ц а З11 — Перечень методов измерения ИИ на РТУ с радионуклидными (р/н) источниками
излучения и на РТУ с ускорителем электронов (ускор. электр.) для радиационной стерилизации
Э тапы п о а ю т о в к и и п р о в ед ен и и п р о ц е сса PC
О (р аб о тк а П ериодический
П усконаладочны е М стрологичсская
тех н о л о ги и доти м етр и чески й
Н а и м е н о в а н и е M CIDU работы и гтеегд и и я
п р о ц е с с а PC кон троль
РТУ с РТУ е РТУ с РТУ* с РТУ с РТУ с РТУ с Р ГУ с
Р /и ускор. р /н ускор. р /и ускор. р /и ускор.
исгоч. м екгр. ИСГОЧ. элекгр. исгоч. электр. ИСГОЧ. элекгр.
М етоды и зм ер ен и я И И
И он и зац и он н ы й •» _ + _ + _ + _
К ал о р и м етр м ческий + + + + — -4- — —
Зарядовы й — + — + — — +
М агн и тн ого ан али за — + — + — •4- — +
Э лектростати ческого
ан али за — + — + — — +
М ето д ы и з м е р е н и я П Д и М Г1Д
П олостной п о н и за-
и к о н н о й кам еры + + + — + — +
К алорим етрический + + + — -4- — —
О птический + + + + 4- + +
Х им ический + + + + + +
”В таблице 3 отдельно нс приведены методы приемочного контроля, т. к. он осуществляется по показаниям
СИ на стадии периодического контроля.
П р и м е ч а н и е — Знак «+» означает, что метод применяется. Знак •—» означает, что метод нс
применяется.
(Измененная редакция, Изч. № 1).
4 Требования к технике безопасности
4.1 При проведении измерений на РТУ необходимо соблюдать «Нормы радиационной без
опасности» (НРБ — 99. СП 2.6.1.758—99), «Основные санитарные правила обеспечения радиацион
ной безопасности* (ОСПОРБ — 99.СТ1 2.6.1.799—99) и «Санитарные правила размещения и
эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ*, утвержденные Минздравом.
(Измененная редакция. Изч. .Ye 1).
4.2 Все электроустановки и электроаппаратура, используемые при выполнении измерений,
должны соответствовать любованиям «Правил устройства электроустановок (ПУЭ)*,
ГОСТ 12.2.007.0, ГОСТ 21130, ГОСТ 12.1.009, ГОСТ 27632, ГОСТ 12.1.019 «Правил технической
эксплуатации электроустановок-потребителей* и «Правил техники безопасности при эксплуатации
электроустановок-потребителей (ПТБ) *, а также «Унифицированным правилам устройства и без
опасной эксплуатации радиационно-технологических установок (Унифицированные правила
«Гамма-электрон) ».
4.3 В помещении для производства работ должны выполняться общие требования пожаро- и
взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004. ГОСТ 12.1.010.
4.4 В помещении для работы должны быть установлены знаки безопасности по
ГОСТ Р 12.4.026 и ГОСТ 17925 и соблюдены общие санитарно-гигиенические требования
ГОСТ 12.1.005 «Временных санитарных норм и правил зашиты населения от воздействия электро
магнитных полей* № 2963—84. утвержденных Минздравом 19.01.84.
‘'Таблицы 1 и 2 исключены (Изч. № 1).
3Показаны первые 4 из 20
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.