ГОСТ Р 57175-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                                       СТАНДАРТ
                                                                                      57175   —
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                     Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                                      2016




                             Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов,
                                    проведению исследований и испытаний
                              с использованием метода ПЦР при идентификации
                                   целевых таксонов микрофлоры, растений
                                и генетически модифицированных организмов


                                                   Издание официальное




                                                                 М о скв а
                                                          С та н д а р ти н ф о р м
                                                                   2016




ультразвуковая диагностика

ГОСТ Р 57175—2016

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией «Биологическая экологическая и продовольственная безопас­
ность»

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 «Биологическая безопасность
пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 октября 2016 г. Ne 1454-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размеща­
ются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федераль­
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57175—2016

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие п олож ения............................................................................................................................................ 2
5 Требования к организации и проведению испытаний и исследований.................................................. 3
6 Требования безопасности................................................................................................................................3
7 Требования к идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных
  организмов с использованием метода ПЦР и П ЦР-иаборов.................................................................... 3
8 Требования к комплектации и качеству компонентов ПЦР-наборов и к условиям детекции
  амплифицированных фрагментов................................................................................................................... 4
9 Самостоятельное тестирование ПЦР-наборов............................................................................................. 4
10 Требования к документации на ПЦР-наборы............................................................................................. 5
11 Требования к документации на Тест- ПЦР-набор......................................................................................5
12 Требования к охране окружающей среды....................................................................................................6
Библиография......................................................................................................................................................... 7




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 57175—2016

                                         Введение

      Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению подтверждения достоверности
результатов идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов,
качеству проведения амплификации нуклеиновых кислот (этап идентификации), качеству ПЦР-набо-
ров, предназначенных для идентификации в лабораторных условиях. Несоблюдение этих требований
может привести к искажениям результатов исследований, некачественному оказанию услуг, введению
в заблуждение и обману потребителя, ухудшению качества жизни населения и нанесению вреда окру­
жающей среде.
      Настоящий стандарт разработан для организаций, применяющих ПЦР-наборы или методы
амплификации нуклеиновых кислот с использованием ПЦР-наборов при проведении испытаний и
исследований по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифици­
рованных организмов и при самостоятельном тестировании ПЦР-наборов.
      Настоящий стандарт также регламентирует требования к организации, качеству и безопасности
идентификации, испытаний и исследований с использованием ПЦР-наборов при мониторинге объек­
тов и оказании услуг физическим и юридическим лицам.




IV