ГОСТ Р 53244-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                     СТАНДАРТ                       53244     -


                                                   РОССИЙСКОЙ                       2008
                                                    ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                    (ИСО 21570:2005)




                                                   Продукты пищ евые

                              МЕТОДЫ АНАЛИЗА ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ
                              ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ
                              ОРГАНИЗМОВ И ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ НИХ
                                        ПРОДУКТОВ
                                  Методы, основанны е на количественном
                                    определении нуклеиновы х кислот

                                                         I SO 21570:2005
                             Foodstuffs — Methods o f analysis fo r the detection o f genetically m odified
                            organism s and derived products — Quantitative nucleic acid based methods
                                                              (MOD)



                                                         Издание официальное



                       §

                       ф
                       n
                       in



                                                            -"l       Москва
                                                              J   Стандартинформ




платья черных кружев

ГОСТ Р 53244— 2008


                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Институтом физиологии растений им. К.А. Тимирязева Российской академии
наук при участии Ассоциации «Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность» на
основе аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 «Биологическая безопасность пи­
щевых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 781-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар­
ту ИСО 21570:2005 «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифициро­
ванных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном
определении нуклеиновых кислот» (ISO 21570:2005 «Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of
genetically modified organisms and derived products — Quintitative nucleic acid basid methods»).
      При этом в него не включены приложение С в части СЗ. С6 и С7 и приложение D в части D1 применен­
ного международного стандарта, которые преждевременно применять в национальной стандартизации в
связи с тем. что линии кукурузы Eventl 76 и ВП1 не входят в перечень генно-инженерно-модифицированных
организмов, разрешенных для реализации населению и использования в пищевой промышленности в Рос­
сийской Федерации (2008 г.).
      При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета по­
требностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной
стандартизации, выделены курсивом.
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать сведения о соответствии
ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использо­
ванным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок, указанные в приложении Е

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные станд арты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные станд арты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются такж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и
м етрологии в с е ти И н те р н е т


                                                                            © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53244— 2008


                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                            2
4 Принцип...............................................................................................................................................................2
  4.1 Общие положения...................................................................................................................................... 2
  4.2 Амплификация, обнаружение и подтверждение продуктов ПЦР........................................................2
  4.3 Количественное определение продуктов ПЦР....................................................................................... 2
5 Р е а кти в ы ...............................                                                                                                                         2
6 Приборы и оборудование................................................................................................................................3
7 Руководство, касающееся п р о ц е д у р ы ..........................................................................................................3
  7.1 Общие положения...................................................................................................................................... 3
  7.2 Стабильность целевой последовательности....................................................................................... 3
  7.3 Калибровка анализа...................................................................................................................................3
  7.4 Особенности количественного о п р е дел ения....................................................................................... 3
  7.5 Требования к обеспечению качества.......................................................................................................3
8 Интерпретация результатов............................................................................................................................ 4
9 Выражение результата......................................................................................................................................4
10 Протокол исп ы та н и я ...................................................................................................................................... 5
Приложение А (рекомендуемое) Метод, специфический для целевого таксона...................................... 6
Приложение В (рекомендуемое) Методы скрининга.................................................................................... 11
Приложение С (рекомендуемое) Методы, специфические для конструкций........................................... 17
Приложение D (рекомендуемое) Метод, специфический для трансформационного события . . . . 52
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                   национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем
                   стандарте в качестве нормативных с с ы л о к ....................................................................... 57
Библиография......................................................................................................................................................58




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р 53244— 2008


                                           Введение

      Поиск ингредиентов полученных генетически модифицированных организмов осуществляется пу­
тем следующих последовательных {или одновременных) стадий. После отбора анализируемой пробы
из лабораторной пробы экстрагируются нуклеиновые кислоты. Экстрагированные нуклеиновые кисло­
ты могут далее очищаться в процессе экстракции или после него. Затем производят его количественное
определение (при необходимости), разбавление (при необходимости), и он подвергается аналитичес­
ким процедурам (таким как ПЦР). Эти стадии подробно изложены в настоящем Международном стан­
дарте и в следующих Международных стандартах:
      ИСО 21569 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетичес­
ки модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на качествен­
ном определении нуклеиновых кислот [1];
      ИСО 21571 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетичес­
ки модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот [2].
      Международная организация по стандартизации (ИСО) обращает внимание на тот факт, что заяв­
лено. что соблюдение настоящего документа может включать использование патента, касающегося
технологии ПЦР.
      ИСО было проинформировано, что Applied Biosystems. Roche Molecular Systems. Inc. и Hoffman-La
Roche являются держателями патентных прав, касающихся технологии ПЦР. Компании гарантировали
ИСО. что они намерены вести переговоры о лицензиях на приемлемых и не дискриминационных усло­
виях с заявителями по всему миру. В этой связи заявления держателей этих патентных прав зарегистри­
рованы ИСО. Информация может быть получена от:

Licensing Department
Applied Biosystems
850 Lincoln Centre Drive
Foster City. CA 94404, USA
и
Roche Molecular Systems, Inc.
Licensing Department
1145 Atlantic Avenue
Alameda, CA 94501, USA.

      Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего документа мо­
гут быть предметом патентных прав иных, чем определенные выше. ИСО не может нести ответствен­
ность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.




IV