ГОСТ Р ИСО 15189-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                    ГОСТ Р и с о
                                                     СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ                       15189    —



                                                    ФЕДЕРАЦИИ                       2006




                                      ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

                                         Частные требования к качеству
                                               и компетентности

                                                          ISO 15189:2003
                             Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
                                                                (IDT)



                                                       Издание официальное




                       <*>
                       ю




                                                              С т И И ф Ш 1фЩ1М
                                                                    3»Т




сертификат на мебель

ГОСТ РИСО 15189—2006

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. No 343-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2003 «Лаборатории
медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2003 «Medical
laboratories — Particular requirements for quality and competence»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ, 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15189—2006

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Требования к м енедж м енту............................................................................................................................ 3
   4.1 Организация и менеджмент...........................................                                                                                               3
   4.2 Система менеджмента качества...............................................................................................................4
   4.3 Управление документацией....................................................................................................................... 5
   4.4 Рассмотрение контрактов..........................................................................................................................6
   4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях................................................... 6
   4.6 Приобретение услуг и запасов..................................................................................................................7
   4.7 Консультационные услуги..........................................................................................................................7
   4.8 Претензии..................................................................................................................................................... 7
   4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным
       требованиям............................................................................................................................................... 7
   4.10 Корректирующие д е й с тв и я .................................................................................................................... 8
   4.11 Предупреждающие действия..................................................................................................................8
   4.12 У л учш е н и е ............................................................................................................................................... 8
   4.13 Управление записями............................................................................................................................... 9
   4.14 Внутренние проверки............................................................................................................................... 9
   4.15 Анализ со стороны руководства..........................................................................................................10
5 Технические треб ования............................................................................................................................... 10
   5.1 П е р со н а л .................................................................................................................................................. 10
   5.2 Помещения и условия окружающей с р е д ы ......................................................................................... 12
   5.3 Лабораторное оборудование..................................................................................................................13
   5.4 Преаналитические процедуры ............................................................................................................... 14
   5.5 Аналитические процедуры (методики)................................................................................................. 16
   5.6 Обеспечение качества аналитических процедур................................................................................. 17
   5.7 Постаналитические процедуры............................................................................................................... 18
   5.8 Отчетность о результатах....................................................................................................................... 18
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами
              стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005......................................................... 21
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем . . . 26
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине................................................................. 28
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 30
Библиография.....................................................................................................................................................31




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ РИСО 15189—2006

                                            Введение
      Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСОУМЭК 17025 и
ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицин­
ским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к
некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности
в данной области.
      Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и
поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за
оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых
материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у
них проб, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим под­
тверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним
при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно,
чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях
и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреж­
дении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возмож­
ности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для
применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работ­
ники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные
оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как
основу для своей деятельности.
      Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обраща­
лись в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим
стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.
      Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и стан­
дартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.
      Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых
положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2003.




IV