ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                                                             СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                                             ИСО 18113-4—
                                                            ФЕДЕРАЦИИ                        2024




                                          Медицинские изделия для диагностики                      vitro

                                           ИНФ О РМ А Ц И Я, П РЕДО СТАВЛЕННАЯ
                                            И З ГО Т О В И Т Е Л Е М (М А Р К И Р О В К А )
                                                                   Часть        4

                                               Реагенты для диагностики in vitro
                                             для самостоятельного использования
                                                            (ISO 18113-4:2022, ЮТ)



                                                              Издание официальное




                                                                     Москва
                                                        Российский институт стандартизации
                                                                       2024




санитарно эпидемиологическое заключение

ГОСТ Р ИСО 18113-4—2024


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральным государственным бюджетным учреж­
дением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 650-ст
     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-4:2022 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4.
Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования» (ISO 18113-4:2022 «/л vitro
diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic
reagents for self-testing», IDT).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 «Клинические лаборатор­
ные исследования и диагностические тест-системы in vitro » Международной организации по стандар­
тизации (ИСО).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-4— 2015




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2022
                                                  © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18113-4—2024


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Общие по л ож ения......................................................................................................................................................2
5 Информация, представленная на этикетке внешнего контейнера (уп а ко в ки ).............................................2
6 Информация, представленная на этикетке внутренней упаковки................................................................. 4
7 Содержание инструкции по применению.............................................................................................................. 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальным и межгосударственным ста нд артам ........................................................... 10
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................11

ГОСТ Р ИСО 18113-4—2024


                                          Введение
     Изготовители реагентов для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информа­
цию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характе­
ристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависит от предполагаемого использования и
нормативных правовых актов конкретной страны.
     Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию си­
стем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регу­
ляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям
и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к
маркировке реагентов ИВД для самостоятельного использования (самотестирования).
     В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем, с реагентами
ИВД, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для самотестирования. Насто­
ящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, который содержит общие
требования к информации, предоставляемой изготовителем, и общие требования к маркировке.
     Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнеров
IMDRF [8], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки
медицинских изделий для ИВД.
     Для реагентов, калибраторов и/или контрольных материалов, которые предназначены для ИВД и
используются в качестве аналитической системы с изделием того же изготовителя, настоящий стандарт
необходимо применять совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5.




IV