ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
РОССИЙСКОЙ 18113-3—
ФЕДЕРАЦИИ 2015

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка)

Часть 3

Инструменты для диагностики in vitro
для профессионального применения

(ISO 18113-3:2009, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2016

ГОСТР ИСО 18113-3—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ обществен-
ного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного
‘учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный меди-
цинский университет им. И.М. Сеченова» на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исспедования и диагностические тест-системы ин витро»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 октября 2015г. № 1631-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-3:2009 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения» (ISO 18113-3:2009 «/n vitro
diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: in vitro diagnostic
instruments for professional use», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных и европейского регионального стандартов соответствующие им национальные и межгосу-
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ P 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
‘текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан-
Зарты». В случае пересмотра (замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уве-
Gomnenue будет опубликовано в бпижайшем выпуске ежемесячного информационного указателя.
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают-
‘ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 18113-3—2015

Содержание

5.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro
6 Элементы инструкций по применению. . -
7 Содержание инструкций по применению ~~. ee eee eee eee
о Ss x plale na Hae A a ни
7.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro ..
7.3 Предназначенное применение. .............. ааа нина ee
TA Apes и Обращьния: о to rorcrsrerererereretiih Ириней, 3
7.5 Предупреждения и предостережения .. 2... ee eee 3
Oe РОКС 3

7.9 Функциональные характеристики инструмента для диагностики 1 Йо ....------------ 4
7210 Опраничения применения 5555565555 FA iw неа и era BS 44a ding речь revere ela 5
7.11 Подготовка перед операциями . 2 eee eee 5
7.12 Опарацианняя MOTOR хера (Ча аЛЬ В ЗВ ЗВ ВВ 81818 ВСВ СВ ТВ ТЕЛЬТЬ ВВ ЗЬ 5
4.13 Авария HOHTPORT, до: нае Инв НИР dine owe ewes ee 5
7.14 Расчет результатов исследования: ... са eee eee ees 5
2.418: Специальные ФУНКЦИИ. o fod 2 oe оао оон ая ока RAS 5

7.16 Образцы для экстренных исследований ..
7.17 Процедуры выключения
Я 18 FIP ORIIARY PONV ива И с с ооо овом © OS eS ene
7.19 Обслуживание ......- 2
4.20. Поисенейсправноствя 2-ти аи aaa naman елец 6

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского.
регионального стандартов ссылочным национальным и межгосударственным
стандартам‘ -.- sie a cn iiw ее ео в 8 8 SSS 8 в У.

ПЛИС ЕЕЬЕРЬв 8

ГОСТР ИСО 18113-3—2015

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых рабочих характеристик. Тип и
уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и принятой
в стране регламентации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимы-
ми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время. требуемое
ANA достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление
пациентам новых технологий и средств лечения [5]. Настоящий стандарт представляет собой основу
ANA гармонизации требований к маркировке инструментов для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
инструментами для диагностики in vitro и оборудованием, предназначенными для профессионального
применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1. в которой
содержатся определения, общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и
определения общих понятий о маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 591 «Инструкции по применению, инструментов для диагнос-
тики in vitro для профессионального применения» [3]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2
Директив ИСО/МЭК [2], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивален-
тны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен
ANA поддержки основных требований по маркировке во всех странах-партнерах Рабочей группы по
глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регла-
ментацию для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для инструментов для диагностики in vitro, предназначенных для применения в системе совместно
с реагентами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен
совместно сИСО 18113-1 и ИСО 18113-2 [1].