ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТ Р
                                                СТАНДАРТ
                                                                                  ИСО 18113-5—
                                              РОССИЙСКОЙ
                                               ФЕДЕРАЦИИ                          2024




                             Медицинские изделия для диагностики in vitro

                               ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ
                                ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)
                                                      Часть        5

                                Оборудование для диагностики in vitro
                                для самостоятельного использования
                                               (ISO 18113-5:2022, ЮТ)




                                                 Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2024




измерение прочности бетона

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2024


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»), Федеральным государственным бюджетным учреж­
дением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 651-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-5:2022 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5.
Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования» [ISO 18113-5:2022
«In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro
diagnostic instruments for self-testing», IDT].
       Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабора­
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-5— 2015




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2022
                                                 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 18113-5— 2024


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения...........................................................................................................................................2
4 Общие по л о ж е н ия......................................................................................................................................................2
5 Этикетки и м а р ки р о в ка ............................................................................................................................................. 2
5.1 Общие положения....................................................................................................................................................2
5.2 Идентификация оборудования И В Д .................................................................................................................. 2
6 Содержание инструкции по применению.............................................................................................................. 3
7 Описание инструкции по прим енению .................................................................................................................. 4
7.1 Информация об изготовителе............................................................................................................................. 4
7.2 Идентификация оборудования И В Д .................................................................................................................. 4
7.3 Применение по назначению..................................................................................................................................4
7.4 Хранение и о б р а щ е н и е .........................................................................................................................................5
7.5 Предупреждения и меры предосторожности и/или необходимые меры и ограничения по
    применению обор уд о ва н ия.................................................................................................................................. 5
7.6 Установка о б о р уд о ва н ия...................................................................................................................................... 5
7.7 Принцип р а б о т ы ...................................................................................................................................................... 6
7.8 Функциональные характе р истики .......................................................................................................................6
7.9 Ограничения п р и м е н е н и я .................................................................................................................................... 6
7.10 Подготовка перед пр им е не н ие м .......................................................................................................................6
7.11 Порядок работы......................................................................................................................................................6
7.12 Методика контрол я............................................................................................................................................... 6
7.13 Интерпретация результатов исследования..................................................................................................... 7
7.14 Специальные ф ункции.........................................................................................................................................7
7.15 Процедура отключения.........................................................................................................................................7
7.16 Информация об у ти л и з а ц и и ............................................................................................................................. 7
7.17 Техническое обсл уж ивание................................................................................................................................7
7.18 Выявление неисправностей ..............................................................................................................................7
7.19 Последующие д е й ствия...................................................................................................................................... 7
7.20 Управление докум ентацией................................................................................................................................8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным и межгосударственным стандартам ............................................................. 9
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 10

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2024


                                          Введение
      Изготовители оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД) для самостоятельно­
го использования (самотестирования) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую
безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских из­
делий. Детальные инструкции по применению необходимы для безопасной и правильной эксплуатации
оборудования ИВД. Тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и норматив­
ных правовых актов конкретной страны.
      Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем
регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регулирую­
щими юрисдикциями может позволить пациентам получить более ранний доступ к новым технологиям
и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к
маркировке оборудования ИВД для самотестирования.
      В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем с оборудовани­
ем ИВД, предназначенным для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения
вместе с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставленной изгото­
вителем, и общие требования к маркировке.
      Стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке всеми партнерами
IMDRF [6], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки
медицинских изделий для диагностики in vitro.
      Требования настоящего стандарта распространяются на оборудование ИВД для самотестирова­
ния, которое предназначено для применения с реагентами, предоставленными одним и тем же изгото­
вителем, в том числе совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.




IV