ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                       ГОСТ Р и с о
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                  18113 2 -   —


                                            ФЕДЕРАЦИИ                  2015




                                   МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                                  ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
                            Информация, предоставляемая изготовителем
                                          (маркировка)
                                                  Часть 2

                                  Реагенты для диагностики in vitro
                                для профессионального применения

                                             (ISO 18113-2:2009, IDT)



                                              Издание официальное




                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                          2016




скатерти интернет магазин

ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015

                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ обществен­
ного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения
высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский уни­
верситет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Техническим комитетом по стандартиза­
ции ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 октября 2015 г. N? 1629-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-2:2009 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» (ISO 18113-2: 2009 «In vitro
diagnostic medical devicess — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro
diagnostic reagents for professional use», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                           ©Стандартинформ, 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015

                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................                                        1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие положения.............................................................................................................................................2
  4.1 Основные требования............................................................................................................................... 2
  4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов.................................................................................2
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки).............................................................................. 2
  5.1 Изготовитель............................................................................................................................................... 2
  5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro................................................................................. 2
  5.3 Содержимое................................................................................................................................................2
  5.4 Предназначенное применение..................................................................................................................2
  5.5 Применение для диагностики in v itr o .......................................................................................................2
  5.6 Условия хранения и обращ ения...............................................................................................................2
  5.7 Срок го д н о сти .............................................................................................................................................3
  5.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................3
6 Содержание этикетки внутренней у п а к о в к и ................................................................................................. 3
  6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 3
  6.2 Изготовитель............................................................................................................................................... 3
  6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента..............................................3
  6.4 Содержимое.................................................................                                                                                     3
  6.5 Применениедля диагностики/л v itro .......................................................................................................3
  6.6 Условия хранения и обращ ения...............................................................................................................4
  6.7 Срок го д н о сти ............................................................................................................................................. 4
  6.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................4
7 Содержание инструкций по применению ...................................................................................................... 4
  7.1 Изготовитель............................................................................................................................................... 4
  7.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro.................................................................................4
  7.3 Предназначенное применение................... , ......................................................................................... 4
  7.4 Принципы метода исследования............................................................................................................ 4
  7.5 Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
  правильности ................................................................................................................................................... 5
  7.6 Компоненты.................................................................................................................................................. 5
  7.7 Требуемое дополнительно оборудование.............................................................................................. 5
  7.8 Подготовка реагента.................................................................................................................................. 5
  7.9 Хранение и срок годности после первого всхрытия упаковки.............................................................. 5
  7.10 Предупреждения и предостережения....................................................................................................5
  7.11 Взятие, обработка и хранение образца................................................................................................. 6
  7.12 Методика исследования..........................................................................................................................6
  7.13 Методика контр о л я ..................................................................................................................................6
  7.14 Вычисление результатов исследования.............................................................................................. 6
  7.15 Интерпретация результатов.................................................................................................................... 6
  7.16 Функциональные характеристики......................................................................................................... 6
  7.17 Биологические референтные и н те р в а л ы ............................................................................................7
  7.18 Ограничения методики исследования................................................................................................. 7
  7.19 Литературные ссылки............................................................................................................................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                   национальным и межгосударственным стандартам........................................................ 8
Библиограф ия......................................................................................................................................................9
                                                                                                                                                                    ill

ГОСТ Р ИСО 18113-2—2015

                                           Введение
        Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик.
Тил и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и
имеющейся в стране регламентации. Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограни­
чить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами,
чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облег­
чить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения (9). Настоящий
стандарт представляет собой основу для гармонизации и требований к маркировке реагентов для
диагностики in vitro.
        Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными
для профессионального применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно
с ИСО 18113-1, в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготови­
телями, и определения общих понятий о маркировке.
        Настоящий стандарт основан на ЕН 375:2001 «Информация, предоставляемая изготовителем
с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения» [5]. Текст был изменен,
чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4]. но требования, включая содержащиеся
в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стан­
дартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркированию
во всех странах — партнерах рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах,
имеющих или планирующих разработать регламентацию для медицинских изделий для диагностики
in vitro.
       Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначен­
ных для применения совместное инструментами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий
стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3 (20].




IV