ГОСТ Р 55234.2-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ        АГЕНТСТВО

                ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У   РЕГУЛИРОВАНИЮ             И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТР
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ                          55234 .2 —
                                      ФЕДЕРАЦИИ                          2013




                Практические аспекты менеджмента риска

                      МЕНЕДЖМЕНТ БИОРИСКА
                                       Издание официальное




                                                     М осква
                                                С танд ар ти нф о рм
                                                       2014




акт испытаний

ГОСТ Р 55234.2—2013

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения
национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0 - 2004 «Стандартизация в
Российской Федерации. Основные положения»

     С вед ени я о стандарте

     1     ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский
центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в разделе 4

     2     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Менеджмент риска»

3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ            Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. No 1670-ст

     4    Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений
европейского    документа       CW A     15793:2011 «Менеджмент       биориска    лаборатории»
(CW A 15793:2011 Laboratory biorisk management)
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного
национального стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 - 2004 (подраздел 3.5).

     5     ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.-2012 (раздел 8). Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в
ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (зашны) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя вНациональные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
интернет (gosl.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 55234.2— 2013

                                      Содержание

10бл асть применения                                               1

2Термимы и определения                                             1

ЗТребоеания к системе менеджмента биориска                         5

Библиография                                                       31

ГОСТ Р 55234.2—2013

                                                    Введение

      С и сте м н ы й по д хо д

     Основой         менеджмента           биориска        является       системный      подход      к     менеджменту,
предусматривающий определение, разработку и внедрение управления системой взаимосвязанных
процессов. Такой подход позволяет повысить результативность и эффективность работы
организации.
     В настоящем стандарте менеджмент биориска рассмотрен в условиях организации, ее
подразделения или самостоятельной лаборатории, деятельность которых связана с изготовлением,
применением, хранением или утилизацией биологических агентов и токсинов.
     Применение системного подхода предусматривает следующие действия.
     а)     определение процессов, необходимых для системы менеджмента (далее системы) путем
идентификации или их разработки;
     б)     определение последовательности и взаимодействия процессов системы;
     в)     построение системы, направленной на эффективное достижение установленных целей;
     г)     постоянное улучшение системы путем количественной и качественной оценки ее
функционирования;
     д)     установление ограничений в ресурсах до начала проведения работ.
     Системный подход был успешно внедрен Международной организацией по стандартизации
(ИСО). Система менеджмента биориска имеет много общего с другими системами менеджмента,
такими как система менеджмента качества, менеджмента окружающей среды, менеджмента
безопасности труда и охраны здоровья.
     Применение системного подхода позволяет эффективно идентифицировать, проводить
мониторинг различных аспектов биобезопасности и биозащиты деятельности лаборатории и
управлять ими.
     Д ля эффективного внедрения системного подхода применяют принцип постоянного улучшения.
Этот принцип реализуется путем применения цикла, состоящего из этапов планирования, внедрения,
анализа и улучшения процессов и действий организации, направленных на достижение поставленных
целей. Этот цикл известен как принцип PDCA («планирование - осуществление - проверка -
действие»).
     П л а нир овани е: Планирование, включая идентификацию опасностей (опасных факторов) и
риска, и установление целей.
     О сущ ествление: Внедрение, включая обучение и обеспечение качества работ.
     П роверка: Проверка, включая мониторинг и корректирующие действия.
     Д е й ств и е : Анализ системы менеджмента, включая улучшение показателей процессов и
внесение необходимых изменений в систему менеджмента.
     Д ля повышения эффективности менеджмента биориска организация должна обратить внимание
на причины несоответствий и нежелательных событий. Систематическая идентификация
несоответствий и корректирующие действия способствуют более эффективному осуществлению
деятельности и контролю биориска.
     О с н о в н ы е п р и н ц и п ы созд ан и я э ф ф е кти в н о й си сте м ы м енедж м ента би о р и ска
     Ключевые факторы, обеспечивающие создание и внедрение системы менеджмента биориска,
включают в себя:
     Приверженность и заинтересованность высшего руководства:
            выделение необходимых ресурсов, расстановку приоритетов и обмен информацией о
политике в области биобезопасности и биозащиты:
            внедрение системы менеджмента биориска во всех подразделениях организации;
            идентификацию возможностей для улучшений и применения предупреждающих действий,
определение первоначальных причин опасных событий и предупреждение их повторного
возникновения.
     Нацеленность на постоянное улучшение:
            обеспечение того, чтобы постоянное улучшение стало задачей каждого сотрудника
организации;
            проведение            регулярной      проверки        на    соответствие     установленным        критериям
приемлемости риска с целью выявления возможностей для улучшения:
            постоянное улучшение результативности и эффективности процессов:
            разработка и выполнение предупреждающих действий;

IV