ГОСТ Р 53346-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ                        53346  -



                                         ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                        УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
                             НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

                       Технические требования и методы испытаний


                                         Издание официальное




                 8
                 5
                 §
                 <ч
                 Л
                 <*>
                 ш




                                                Отеидерптфеем
                                                    но»


болеро кружево

ГОСТ Р 53346— 2009

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов
Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

       Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Федеральное бюро медико­
социальной экспертизы» (ФГУ «ФБМСЭ»), Открытым акционерным обществом «Ракетно-космическая
корпорация «Энергия» имени С.П. Королева» и Федеральным государственным унитарным предприя­
тием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке
соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

       2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвали­
дов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. № 176-ст

       4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53346—2009

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
5 Требования над еж но сти.....................                                                                                                                     3
6 Требования стойкости к внешним воздействиям и ж ивучести................................................................... 3
7 Конструктивные требования............................................................................................................................ 4
8 Требования к голеностопным у зл а м ............................................................................................................... 5
9 Требования к коленным узлам..........................................................................................................................5
10 Требования к тазобедренным у зл а м ............................................................................................................ 6
11 Требования к м атериалам .............................................................................................................................7
12 Методы испытаний.......................................................................................................................................... 7
Приложение А (рекомендуемое) Форма сопроводительного документа................................................... 10
Библиография........................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р 53346—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й       Ф Е Д Е Р А Ц И И



                               УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
                                    НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

                           Технические требования и методы испытаний

                                        Units of lower-limb orthoses.
                                   Technical requirements and test methods




                                                                             Дата введения — 2010— 07—01



     1 Область применения

      Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на
нижние конечности {далее — узлы: голеностопный, коленный, тазобедренный) для человека массой от
15 до 125 кг.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 10328— 2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конеч­
ностей. Требования и методы испытаний
     ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
     ГОСТ Р 51632—2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедея­
тельности. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 51819—2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины
и определения
     ГОСТ 27.410—87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы кон­
трольных испытаний на надежность
     ГОСТ 166—89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия
     ГОСТ 427—75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 5378—88 Угломеры с нониусом. Технические условия
     ГОСТ 7502— 98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 29329—92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указатепю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.



Издание оф ициальное

                                                                                                         1