ГОСТ Р 59231-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                                          ГОСТ Р
                           f                                 С Т А Н Д А Р Т

                           \   [ г   1   ?   )             Р О С С И Й С К О Й
                                                                                          59231-
                                                            Ф Е Д Е Р А Ц И И             2020




                                      ОРТЕЗЫ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ
                                     С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ
                                             Общие технические требования


                                                         Издание официальное




                                                                    Москва
                                                                Стандартинформ
                                                                     2020




изоляция воздушного шума

ГОСТ Р 59231—2020


                                          Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-
ортопедическое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. № 1218-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересм от­
ра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты ».
С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной
систем е общего пользования — на официальном са й те Федералыюго а ге н тс тв а по техническому
регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (mvw.gost.ru)




                                                              © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59231—2020


                                                                      Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................                       2
4 Общие требования..........................................................................................................................................4
5 Требования надежности..............................................., ............................................................................... 4
6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести.................................................................. 4
7 Конструктивные требования...........................................................................................................................4
8 Требования к материалам............................................................................................................................... 5
9 Комплектность...........................                                                                                                                       5
10 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и упаковке................................................ 5
Библиография......................................................................................................................................................6

ГОСТ Р 59231—2020

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й       С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


           ОРТЕЗЫ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ

                                Общие технические требования

                           Orthoses of tower-limb with external power source.
                                    General technical requirements




                                                                                Дата введения — 2021—06—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для нижних конечностей с
внешним источником энергии: роботизированные ортезы, роботизированные индивидуальные ортопе­
дические аппараты (далее — аппарат) — техническое средство реабилитации, включающее гильзы,
механические и электронные узлы, элементы крепления, предназначенное для пользователей массой
от 45 до 120 кг с поражениями на уровне голеностопного и (или) коленного, и (или) тазобедренного
суставов, в том числе с захватом тазового и нижнегрудного отделов позвоночника или без захвата,
используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и
скелетных систем и обеспечивающее, в зависимости от медицинских показаний, ортопедическую
коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за счет внешнего
источника энергии.
     Настоящий стандарт не распространяется на аппараты нижних конечностей с внешним источником
энергии для детей массой не более 45 кг.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
      ГОСТ Р 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические
требования
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и опре­
деления
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний


Издание официальное
                                                                                                           1