Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 10328-2007
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ 10328— ФЕДЕРАЦИИ 2007 ПРОТЕЗИРОВАНИЕ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Требования и методы испытаний ISO 10328:2006 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods (от) Издание официальное 53 8—2007/249
2
Страница 2
ГОСТРИСО 10328 — 2007 Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТР 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Ос- новные положения» Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно- технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН- ДАРТИНФОРМ» } на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули- рованию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 549-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10328:2006 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» (ISO 10328:2006 «Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна- родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении Н 5 Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и соци- альному развитию в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006—2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. №832 6 ВЗАМЕН ГОСТР ИСО 10328-1—98, ГОСТ Р ИСО 10328-2—98, ГОСТ Р ИСО 10328-3—98, ГОСТР ИСО 10328-4—98, ГОСТ Р ИСО 10328-5—98, ГОСТР ИСО 10328-6—98, ГОСТР ИСО 10328-7— 98, ГОСТР ИСО 10328-8—98 Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор- мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч- но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор- мация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет © Стандартинформ, 2009 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро- странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу- лированию и метрологии
3
Страница 3
ГОСТРИСО 10328— 2007 Содержание 1 Область применения... 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения... .-.... ee 4 Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов 5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения . - 6 Системы координат и схемы нагружения 6.1 Общие положения. ...-....... 6.2 Оси системы координат 6.3 Базовые плоскости ... 6.3.1 Общие положения 6.3.2 Верхняя базовая плоскость Т -.......- 6.3.3 Коленная базовая плоскость К . . 6.3.4 Голеностопная базовая плоскость А . 6.3.5 Нижняя базовая плоскость В... ..----...--..- 6.4 Базовые точки ............- 6.5 Испытательная сила . 6.6 Линия нагружения 6.7 Центральная линия узла стопы, действительные центры узлов и центральные линии 8-79 ОБбщив ПОЛОЖЕНИЯ. ;. лох о рез сию ан ев био неее 6.7.2 Центральная линия узла стопы Е Ges 6.7.3 Действительный центр голеностопного узла 6.74 Действительная центральная линия голеностопного узла 6.7.5 Действительная центральная линия коленного узла ... 6.7.6 Действительный центр коленного узла .. 6.8 Базовые расстояния ............ 6.8.1 Смещения 6.8.2 Комбинированные смещения 6.8.3 Действительные плечи рычагов Ly nly .._- 6.8.4 Расстояние L,, 7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях 7.1 Условия нагружения ......---.-.. еее 7.1.1 Общие положения ....... 7.1.2 Усповия нагружения при основных испытаниях на прочность ....-...-.-.... 7.1.3 Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность . . .. 7.2 УРОВНИ НИПИУКИ ре ара бария р 8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов Э СООТВЕТСТВИЕ) 25. кое риа and теб а GOs Stew he Re ат GA 9.1 Общие положения 9.2 Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стан- Де р бе в СЫ eels af оо ье а СЫ ая ate Gta 9.3 Соглашения по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы или узлы стоп, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта ... 9.3.1 Общие ПОЛОЖеНИЯ ; „еее нь а уе тете еная 9.3.2 Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы 9.3.3 Частные соглашения и требования к элементу соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной частью протазного устройства... ....-.-..-.---..-. 9.4 Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоя- АГ СТАНДАРТА ра он аа NRG Ree eee ee ele ee 9.5 Многократное использование образцов 9.5.1 Общие положения .-....- 9.5.2 Ограничение. ........- еее 9.6 Проведение испытаний на специальных уровнях нагрузки, не установленных настоящим стан- Дарио 2s ities Deine Ба at aad Ge Selo ous За дань Tete Begs 8 WOOO DO ROVYYNNNNNN OO OHM HOON NNs 19 19 19 19
4
Страница 4
ГОСТРИСО 10328 — 2007 10 Испытываемые образцы 10.1 Отбор образцов ........- 10.1.1 Общие положения 10.1.2 Отбор гопеностопных узлов и узлов стоп 10.2 Типы образцов ..........-..... 10.2.1 Полная конструкция . 10.2.2 Частичная конструкция 10.2.3 Любая другая конструкция - 10.3 Подготовка образцов 10.4 Обозначение образцов . _. 10.5 Установка образцов ...-......-.....- 10.5.1 Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных RRSSRERSSSS ay il 10.5.2 Образцы для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп ..... 10.5.3 Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность, те тезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов. .......- 10.5.4 Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов. 10.6 Наихудшее положение образца при его установке 11 Ответственность за подготовку испытаний ........- 12 Сопроводительный документ на испытания ....... Е: TZ CCR TE >. рее 2 gt ee ee вен ыы 12.2 Требуемая информация об образцах ib ere 12.2.1 Для всех образцов -...-......-......... У а 2 12.2.2 Образцы для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп .-............. 12.2.3 Образцы ana статических испытаний на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов 12.3 Информация. требуемая для испытаний .-........- 12.3.1 Общие требования ........-.-....- 12.9.2 Для MOOK ИСПЬТФНИЙ ..... as er ss ра чая 12.3.3 Для статических ислытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп 12.3.4 Для статических испытаний на предельную прочность 12.3.5 Для циклических испытаний oe ee 12.3.6 Для испытаний на кручение 12.3.7 Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп . . 13 Оборудование ....._.....- 13.1 Общие требования 13.2 Оборудование для основных испытаний, установленных в 16.2 и 16.3... 24-6 13.2.1 Концавый Краппания, bo ee роте ие 13.2.2 Приспособление (рекомендуемое) ............... еее 13.2.3 Испытательнов оборудование ....-..-..-....- ен. 13.3 Оборудование для дополнительного ‘статического испытания на кручение, установленного ЕЕВС 35 13.4 Оборудование для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, установлен- HOI 2 ед orca) зы fel eee BBO wc eee ei erp a: hee ue ol Wate А SOQ ee Eee 1a 36 13.5 Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную прочность про- тезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, установленного в 17.3 .... ASST AUNT AI. i Sos ЕЛЬ ве ACE Порно ея я ON олень eee er 13.5.2 Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие......... 13.6 Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов, установленных в 17.4 13.6.1 Концевые крепления ......-....... 13.6.2 Приспособление (рекомендуемое) - 13.6.3 Испытательное оборудование МЕ TOOT Ее Е Сием ы 14.1 Общие положения . . 14.2 Точность оборудования ... - 14.3 Погрешность измерения . м
Показаны первые 4 из 122
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.