ГОСТ Р 53346-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО СТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                         53346  —


                                           ФЕДЕРАЦИИ                     2021




                      УЗЛЫ О Р Т О П Е Д И Ч Е С К И Х АППАРАТО В
                           НА Н И Ж Н И Е КО Н ЕЧ Н О С ТИ

                     Технические требования и методы испытаний

                                        Издание официальное




                                                  Москва
                                              Стандартинформ
                                                   2021




центр сертификатов

ГОСТ Р 53346— 2021


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральное
бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федера­
ции» (ФГБУ «ФБ МСЭ Минтруда России»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. № 239-ст

    4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53346— 2009




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ, оформление, 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53346— 2021


                                                                           Содержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращ ения.................................................................................................................. 2
4 Общие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................3
5 Требования н а д е ж н о сти ...........................................................................................................................................3
6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести........................................................................ 4
7 Конструктивные требования.................................................................................................................................... 4
8 Требования к голеностопным узлам.......................................................................................................................5
9 Требования к коленным у з л а м ................................................................................................................................6
10 Требования к тазобедренным у з л а м .................................................................................................................. 6
11 Требования к материалам...................................................................................................................................... 7
12 Методы испытаний....................................................................................................................................................7
      12.1 Общие положения...........................................................................................................................................7
      12.2 Прочностные испытания................................................................................................................................8
Приложение А (рекомендуемое) Форма сопроводительного д о ку м е н т а .......................................................10
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 11




                                                                                                                                                                              III

ГОСТ Р 53346— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И




                УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

                           Технические требования и методы испытаний

                      Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods




                                                                                 Дата введения — 2021—12—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на
нижние конечности (далее — узлы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 166 (ИСО 3599— 76) Штангенциркули. Технические условия
     ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
     ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
     ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 293291) Весы для статического взвешивания. Общие технические требования
     ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и
определения
      ГОСТ Р 27.403— 2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности
безотказной работы
     ГОСТ Р ИСО 10328 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей.
Требования и методы испытаний
     ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут-


     1) В Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228—2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1.
Метрологические и технические требования. Испытания».


Издание официальное
                                                                                                              1