ГОСТ Р 70053-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                    70053  —


                                       ФЕДЕРАЦИИ                    2022




                    АППАРАТЫ О Р ТО П Е Д И Ч Е С КИ Е
                           НА ВСЮ НО ГУ
               Общие технические требования. Классификация


                                   Издание официальное




                                            Москва
                               Российский институт стандартизации
                                              2022




сертификация

ГОСТ Р 70053—2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопеди­
ческое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 30 марта 2022 г. № 173-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70053—2022


                                                                            Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 К л а сси ф и ка ц и я.......................................................................................................................................................... 3
5 Технические тр е б о в а н и я ...........................................................................................................................................4
    5.1 Общие требова ния.............................................................................................................................................4
    5.2 Требования надежности.................................................................................................................................... 4
    5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям и ж и в уче сти ............................................................... 4
    5.4 Конструктивные тр е б о в а н и я ........................................................................................................................... 4
    5.5 Требования к м атер иал ам ................................................................................................................................6
    5.6 Эргономические тр е б о ва ни я........................................................................................................................... 6
    5.7 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и у п а ко в ке ................................................6
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 7




                                                                                                                                                                                 III

ГОСТ Р 70053—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                        АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ВСЮ НОГУ

                        Общие технические требования. Классификация

                  Orthoses for the whole leg. General technical requirements. Classification.


                                                                                 Дата введения — 2022— 11— 01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на всю ногу (далее — из­
делия, аппараты) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации инвалидов,
в том числе детей-инвалидов, а также пользователей с поражениями опорно-двигательной системы
различной этиологии на уровне всей нижней конечности.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли­
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требова­
ния
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 53346— 2021 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требо­
вания и методы испытаний
      ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
      ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения.
Классификация
      ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы ис­
пытаний




Издание официальное
                                                                                                               1